脐带血功效被夸大 中源协和 (Zhongyuan Union Cell & Gene: 600645 CH) 核心业务受困; 胎盘脐带血自费存储乱象; 脐带血:是生命种子,还是炒作噱头?“变了味”的脐带血; 脐带血保存,一场骗局? 血疑——上海市脐血库事件调查; Inside the Private Umbilical Cord Blood Banking Business: Wall Street Journal Analysis Found Dirty Storage, Leaky Blood Samples and Firms Going Under

http://finance.ifeng.com/a/20140627/12616542_0.shtml

脐带血功效被夸大 中源协和核心业务受困

2014年06月27日 07:47

来源:投资快报

一则关于“自存脐带血为何救不了自己”的消息经媒体报道后,再次引发自存脐带血有没有必要的争论。在A股市场上,中源协和[0.00% 资金 研报](600645)等上市公司因其主营干细胞产业而如坐针毡。根据专家的解释,对于后天性疾病,脐带血中富含的造血干细胞具有造血和免疫功能,但面对先天性的疾病脐带血也是爱莫能助。这对于从事干细胞存储业务的中源协和来说无疑是负面影响,其2013年营业收入增加就是来自造血干细胞存储服务的提价。脐带血争议 仅限治疗后天疾病

长期以来,脐带血因其富含造血干细胞而被业界寄予治疗重大疾病的神药。不过,随着新生婴儿自体脐带血的 储存量比从前更为广泛,脐带血的疗效也被重新审视,甚至出现自存脐带血救不了婴儿自己的情形。

近日据媒体报道,上海脐血库一名八个月大的储户被诊断出患有白血病,在化疗无效后,家长想到出生时还自存了一份脐带血,寄望于这根最后的稻草。但当家长希望用自存的脐带血进行治疗时,医生却告知,该份脐带血无法进行治疗,原因是小孩的白血病是先天基因所致。报道还提到,该储户家长之前在向脐血库一次性缴付了20年的储存费,共计两万多元。后又向该库花了两万多元,买了一份合适脐带血进行治疗。

自己花钱买了脐带血却不能自救,原因是自体脐带血也有其局限性。上海市卫生计生委委派上海市血液管理办公室就此曾组织了专题论证会,专家组表示,脐带血造血干细胞移植作为一项发展中的技术,其不断增加的临床应用证实其作用是明确的、可靠的;其次,自体脐带血造血干细胞移植具有自救作用,但与其他治疗方法一样具有一定的适应证,并非适合任何疾病的治疗,如对于先天性疾病具有一定的局限性。

近三十年来的医学研究发现,脐带血中含有非常丰富的造血干细胞(HSC),可以重建人体造血和免疫系统,可用于造血干细胞移植,治疗血液系统、免疫系统,以及遗传代谢性及先天性疾病。因此,脐带血已成为造血干细胞的重要来源,已经被广泛地应用于临床。

事实上,被广为应用的脐带血只适用于后天疾病,对于先天性疾病脐带血也失灵。中山大学血液病研究所副所长、中山三院血液科主任林东军介绍,白血病是市民认识最多的一种血液病,它分先天性和后天性两种,如果是先天性的白血病,小孩本身的基因已存在问题,脐带血不能纠正自身基因缺陷,这份脐带血就等于没用了。但后天因素导致的白血病,如化学物质、放射线、病毒感染等所致的,因自体脐带血不存在基因缺陷,可通过脐带血移植进行治疗。

脐带血——中源协和增利来源

在A股市场中,中源协和是最为投资者熟知的上市公司,其主营业务包括干细胞基因工程产业化、生物医药和基因制药等。

中源协和属于干细胞产业链上游的公司。目前,国内已经形成每一环节都盈利的干细胞产业链。上游公司,如中国脐血企业集团(CCBC)、ST 中源等,通过与科研院所合作,共同出资建立公司控股各地区脐带血库,利用其自体库进行干细胞的采集和存储业务。下游公司,如北科生物、上海联创等,则为干细胞移植提供技术服务,比如干细胞分离、扩增和临床应用技术等。医院则是干细胞采集和移植的场所。

上市公司中,中源协和和金卫医疗(00801.hk)都有子公司从事脐带血干细胞储存业务,其中金卫医疗拥有北京和广州两地方脐带储存业务牌照,而中源协和和子公司协和干细胞基因工程有限公司则拥有天津市脐带血造血干细胞库。

中源协和在国内多省市建立了脐带血库存。2013 年报显示,中源协和已获取经天津市卫生局批准《血站执业许可证》,由控股子公司协和干细胞基因工程有限公司在天津市建立天津市脐带血造血干细胞库(公共库)。另外,根据浙江省血液中心(浙江省脐带血造血干细胞库)、浙江绿寇生物技术有限公司和协和华东干细胞基因工程有限公司签订的合作协议,协和干细胞基因工程有限公司的子公司协和华东干细胞基因工程有限公司准许在浙江省湖州市、嘉兴市行政区域开展脐带血采集、处理、检测、存储和临床供应等相关服务业务。同时,本公司分别在天津、黑龙江、辽宁等省、市建立了自体库,向社会提供有偿的细胞检测制备及存储服务。

2013年报中的收入明细显示,中源协和脐带间充质干细胞合计5160份,其中,和泽生物公司(中源协和一子公司)储存3504份,协和干细胞公司1656份。另外,造血干细胞的储存方面,中源协和该业务的储存份数为13556份,其中和泽生物公司7319份,协和干细胞公司6237份。

2013年中源协和实现营业收入3.61亿元,比上年同期增加20.30%,造血干细胞存储业务起到关键作用。中源协和也在年报中表示,子公司和泽生物公司及其下属子公司报告期内对其干细胞存储业务进行试行调价,并允许分期收取检测制备费,导致营业收入同比上升。根据试行情况公司经营层经过充分论证,对干细胞存储业务的收费政策及优惠办法做了进一步调整。新的调价方案已于 2014 年 4 月 1 日起,在全公司范围内正式实施。

昨日《投资快报》记者尝试联系中源协和,但公司董秘办工作人员以主要负责人外出为由婉拒了记者的采访。

http://www.y-lp.com/pages/Article.aspx?id=4958171187609093858

胎盘脐带血自费存储乱象

近日,一起自存脐带血却无法用于治疗的事件被广泛传播,由此,又掀起了一轮关于自费存储脐带血无用的争议,而在干细胞自费存储行业中,除了脐带血,还有多家公司宣称可从胎盘中提取多种干细胞存储,且功能更为强大,由此也掀开了行业乱象的一角。

2015-6-4 12:04:15

本文转载自北京商报

我国脐带血造血干细胞(以下简称“脐带血”)存储向民资开放、消费者可自费存储之举,一度被视为是医疗行业在市场化中的一步先手棋,但十多年过去了,这一领域一直在质疑和诟病中艰难前行。近日,一起自存脐带血却无法用于治疗的事件被广泛传播,由此,又掀起了一轮关于自费存储脐带血无用的争议,而在干细胞自费存储行业中,除了脐带血,还有多家公司宣称可从胎盘中提取多种干细胞存储,且功能更为强大,由此也掀开了行业乱象的一角。

钢丝上的脐带血

很多孕妇在医院做产检的时候,都曾遇到销售人员询问是否需要给孩子存储脐带血。“存脐带血相当于给孩子上了份保险,万一日后孩子罹患白血病等疾病,可以不用等待其他人的配型,只用自己的脐带血造血干细胞即可”,这是销售人员最惯用的说辞,而不少家长也认为,花费不到2万元,就可以给孩子存储18年的脐带血,就算是买个心安也值得。

近日有消息称,上海一名8个月大的孩子被诊断出患有白血病,但当家长希望用自存的脐带血进行治疗时,医生却告知,小孩的白血病是先天基因所致,所以无法用自己的脐带血治疗。而另一位李小姐则透露,自己曾经签约留存脐带血,但孩子还没出满月,就接到脐带血库销售人员电话,表示留存不成功,虽然最终退还了存储费,但还是扣除1800元的检测费用,对此,李小姐表示有点不明就里。

对于上述案例,一家正式获批的脐带血库高管表示,在脐带血存储过程中,确实会出现上述情况,但这种案例属于个案,“以北京脐带血库为例,目前已经提供了数份脐带血用于临床治疗,涉及疾病种类37种”。

公开资料显示,脐带血库是国家卫生计生委批准的特殊血站,通过执业验收获得《血站执业许可证》才能开展相关脐带血采供业务,一省一库,严禁跨地区非法采血,由省级卫生行政部门督导监管。目前,全国有7家脐带血库获批,而且获批的脐带血库都是民营企业运营,除了自费的业务外,还要承担公共血库业务。

“目前,除了获批的脐带血库外,还有其他企业也声称可以存储造血干细胞,由此可见行业鱼龙混杂,”一位不愿具名的业内专家称,“而即使是正规的脐带血库,因为脐带血并不一定可以留存成功,且在实际应用中,有些患者可能无法使用自存脐带血,所以容易导致外界的误解,必须明确将脐带血留存中的风险向客户告知,否则就会增加消费者的不信任感。”

存储胎盘干细胞打擦边球

但与获批的脐带血库相比,现在不少企业宣称可以帮客户从胎盘中提取多种干细胞并进行保存,而这种方式则被指涉嫌商业欺诈。

在一家名为汉氏联合公司,该公司咨询人员明确,可以存储胎盘干细胞,而且与脐带血相比,胎盘中提取的干细胞种类更多,治疗范围也更大。胎盘干细胞因留存的种类不同以及各地区差异,所以价格也不相同,平均下来大概存储18年的费用为2万多元。咨询人员还强调,胎盘造血干细胞是脐带血的5-10倍,脐带血只能供一个30公斤以内的孩子使用一次,而胎盘干细胞则可以供一两个成人使用。

不过,当问及脐带血库是经过国家卫计委批准的,那胎盘干细胞存储是否获批时,上述工作人员称,国家批的那7家就是针对脐带血,这跟胎盘干细胞不同,所以存胎盘不用通过这些审批。

“这两年来,由于脐带血干细胞有国家准入门槛,所以企业开始转而发展国家规定不甚明确的胎盘存储业务,也就是说,打了政策擦边球,”一位长期从事造血干细胞相关工作的业内人士称,“同时,在中国老百姓的观念里,胎盘本身就是比较好的东西,再加上现在说可以提取各种干细胞进行存储,很快得到不少客户认可。”

另据分析,胎盘存储业务也迎合了部分医院的心理,此前国家明文规定,胎盘是归产妇处置,如果产妇不要,基本都作为医疗垃圾处理,而现在有企业会付费来收,而且也得到了产妇的认可,医生更能从中得到一定报酬,这样的事情,部分医院就会乐见其成。

涉嫌商业欺诈行为

对于胎盘留存服务,卫生法专家、律师卓小勤明确表示,存储胎盘干细胞,确实没有相关的规定明令禁止,但并不是说这种业务就合法,因为要明确的是,如果对公众宣传的内容不真实,那这家公司就涉嫌医疗欺诈。也就是说,胎盘提取干细胞,如果不能很好地在临床上应用,则就算是欺骗消费者。

对于上述质疑,国家药监局回应称,干细胞的相关事宜归国家卫计委管,所以无法评论。北京市卫生局的相关负责人回应,该局主要负责的是公共脐带血库的管理,对于这种民营企业经营胎盘干细胞存储业务是否合规还需要进一步了解,但总体来说,医院不会轻易使用民营企业的胎盘干细胞用于治疗。

另外,卫生部曾经发文,禁止除造血干细胞外的其他干细胞临床应用。可见,干细胞的治疗还只处于初期研究阶段,还不能大范围应用,那宣称的胎盘可治疗多种疾病就有待商榷了。

一家北京大型国有医院的神经内科主任医师也坦言,从没听说在治疗中可以使用胎盘干细胞,且干细胞的作用在行业中分歧较大,现在除了个别几家医院对于干细胞进行研究外,尚无法大范围临床应用。

一位不愿具名的业内人士透露,近期,胎盘干细胞主要在一些民营美容机构中使用,效果尚无法证明,所以要用于临床治病就更加困难,“不过,业内盛传,国家正研究逐步放开‘干细胞’的研究和使用,所以也不排除未来胎盘干细胞转正的可能,但目前肯定是涉嫌违规,也期待国家卫生监管部门能够尽快出台相关规定,以便消除行业乱象,也避免消费者被忽悠。”

http://news.xinhuanet.com/science/2015-01/12/c_133912594.htm

脐带血:是生命种子,还是炒作噱头?

2015-01-12 09:59  来源: 中国科技网-科技日报 分享到

价格不菲,动辄2万元以上的费用——这是各地脐带血保存的现实。

一边是极具吸引力的宣传:一生一次错过不再的宝贵自救资源,成熟应用于治疗重症再生性贫血、部分恶性肿瘤和白血病等多种血液疾病;一边却是不绝于耳的否定:对遗传性疾病没有用处,性价比太低保存价值不大……

脐带血造血干细胞究竟是生命的种子,还是夸大其词的宣传?

脐带血自存:花钱买噱头?

脐带血指的是胎儿娩出、脐带结扎并离断后残留在胎盘和脐带中的血液。近十几年的研究发现,脐带血中含有可以重建人体造血和免疫系统的造血干细胞,可用于造血干细胞移植,治疗多种疾病。过去废弃不用的脐带血一下子成了宝贝,存储机构像雨后春笋一般涌出。脐血库由此也被业界比喻为“生命银行”或“脐血银行”。

2001年,原卫生部批准在全国10个省市规划设立脐带血造血干细胞库,目前共有包括北京、上海、广东、浙江在内的7个省市的脐血库取得了有关部门的执业资格许可。由于脐血库的运作国家财政不出钱,故引入社会资金和力量参与运营,用自体库反哺公共库成为各地普遍采取的运作模式。

综合中国脐带血移植协作组会议通报和各脐带血库官网的信息,据不完全统计显示,截至目前,全国7大脐带血造血干细胞库的公共库储存份数为8.5万份,共有2850份被用于临床。这份统计数据没有公布中国脐带血自体库的规模,仅显示有108份自体库内保存的脐带血被运用于临床。对于这份没有公开的数据,官方的解释是:这是企业的“商业秘密”。

伴随着自体库的发展壮大,相应的争议也随之而来。近年来,上海、天津等地相继曝出脐带血库为获利,保存不合格的自体脐带血;有意控制、压缩脐带血公共库规模,甚至随意废弃捐赠到公共库的脐带血;为招揽顾客而故意夸大脐带血作用等事件。怀疑的、观望的、要求退款的……一时间甚嚣尘上。

脐带血自救:商家伪命题?

“自存脐带血,可以在患上白血病等疾病时确保自救资源”“宝宝本人的生命备份,遗传性或先天性疾病史家庭的健康保障”……翻阅各地的脐带血自体库宣传单,类似的语句屡见不鲜。在血液病专家汤永民教授看来,类似的宣传夸大了自体脐带血的疗效,甚至在一些产妇及其家庭心目中形成了存脐带血就可以治好孩子相关疾病的错误观念。

专家介绍,目前在临床上,脐带血更多是作为一种辅助治疗手段,并不是根治许多恶性疾病的最有效手段。浙江省儿保迄今为止共实施了六七例脐带血移植手术,其中存活2例,是浙江省唯一实施脐带血移植并成功的医院。但作为医院的血液科主任,汤永民却坦言:“在需要对患者进行造血干细胞移植时,自体脐带血一定不是我的首选。”

少得可怜的脐带血量是否足够移植所需,也是医生探讨的焦点问题。浙江大学医学院附属第二医院血液科主任张晓红说,脐带血的总量仅为80—90毫升,而自体库则一般保存50毫升,“如此少的数量对大多数成人而言几乎没有什么效果”。汤永民教授对此也表示赞同。他分析,对接受移植的患者而言,每公斤体重大约需要3.4乘以10的7次方的有核细胞,而脐带血内有核细胞数量约为10的8-9次方。“以我的经验看来,20公斤以下的儿童使用脐带血比较合适。”

性价比是否划算,则是不少家庭重点考虑的问题。据介绍,目前中国各种血液病加在一起,需要做移植的比例在十万分之四到十万分之七之间,是一个极小概率事件。而一般存储一份脐带血的成本在2万元左右,更何况,等到真正需要使用的时候,可能因为前述的各种原因而无法使用。一位在浙江省妇保医院工作的人士告诉记者,“大多数医生私下认为自存意义不大”。

脐带血用途:远景或可期

脐血库是否真的一无是处?专家们不这么认为。

研究表明,脐带血中的造血干细胞的确对骨髓衰竭、血红蛋白病等遗传及先天性疾病,白血病、部分恶性肿瘤、重症再生障碍性贫血等获得性疾病具有明显的治疗作用,这也是原卫生部批准部分地区试点建设脐带血公共库的重要动因。据统计,目前全球脐带血移植已超过3万例,脐带血已和外周血、骨髓一起,成为造血干细胞的三大来源之一。

汤永民说,移植必须要配型,在配型困难的情况下,利用母体分娩时存储下来的脐带血以获取造血干细胞的想法在医学界油然而生。运用健康孩子的脐带血为其兄弟及父母治疗相关疾病,其配型的成功率远高于其他没有血缘关系的人。因此自存脐带血对于家人,尤其是有遗传病史的家庭而言,无疑多了一份保障。

浙江省血液中心相关专家说:“造血干细胞的来源有很多,对于患者而言,多一条路就多一个希望,这也是脐血库存在的意义所在。”

脐带血的运用还不止于此。汤永民说:“比如用脐带血中的成分培育胰岛细胞,用于治疗糖尿病;再比如,可以通过诱导,将干细胞制成皮肤细胞,用于烧伤的治疗”。张晓红也表示,虽然脐带血在临床上远未达到大面积使用的程度,但相应的研究成果层出不穷,“今天的投资或将为未来疾病的治疗带来无限可能。”

浙江省血液中心主任吕杭军认为,有必要提醒一些企业和机构,在脐血库建设和相关知识传播时,首先要根据国家有关法律法规,依法执业。规范宣传,要实事求是,不要夸大;在鼓励自愿捐献脐带血的同时,引导公众对脐带血自存实施知情选择。

http://www.chinafeatures.com/Chinese2014/sd/201409/t20140928_6451.html

“变了味”的脐带血

作者: 张乐  |  2014年09月28日 16:15:00

脐带血伴随着新生儿的呱呱坠地而来,被誉为“上帝的礼物”。因为含有大量可以重建人体造血和免疫系统的造血干细胞,近年来,它的用途引起了医学界的关注和重视。

可是,过度的商业化包装和运作,却使得脐带血的功用偏离了“正道”,自体库的运作尤其乱象丛生,“变了味道”。

“以自养公”,催生“商业秘密”

脐带血指的是胎儿娩出、脐带结扎并离断后残留在胎盘和脐带中的血液,因为数量较少,过去曾长期废弃不用。然而,伴随着白血病等血液类疾病检出率的增高,含有丰富造血干细胞的脐带血进入了专家们的视野,成为暂时替代或部分替代外周血造血干细胞移植和骨髓移植治疗的新方法和新途径。

正因为此,2001年,当时的卫生部批准在全国10个省市规划设立脐带血造血干细胞库。截至目前,共有包括北京、上海、广东、浙江在内的7个省市的脐血库取得了有关部门颁发的执业资格许可。

作为一种尝试性的探索,公共库接受社会各界的脐带血捐赠,而自体库则通过委托者出资的方式,实行有偿检测和代管,自体库运作产生的利润,用于反哺公共库的建设和维护。“公自一体,以自养公”的脐血库发展政策实行至今。

“中国网事”记者在一家地方血液中心管理人员的帮助下,综合了中国脐带血移植协作组会议通报和各脐带血库官网的信息,据不完全统计显示,截至目前,全国7大脐带血造血干细胞库的公共库储存份数为8.5万份,共有2850份被用于临床。

但迄今为止,除了公共库的数据有迹可查外,不少地方对自体库的存储数量和运作情况却语焉不详。现有的公开资料显示,截至目前,共有108份自体库内保存的脐带血被运用于临床,除此之外,即便是业内人士,也无法统计出中国脐带血自体库的整体规模。对于这些数据为何没有公开,一位地方血库的负责人解释是:这是企业的“商业秘密”。

“以自养公”所带来的直接隐患是公共库发展备受打压,而自体库的规模却急剧扩张。有媒体报道称,截至去年,北京脐带血自体库所储存的公民自愿出资的脐血干细胞就有近12万份。这个数字超过了全国所有公共库脐带血数量的总和。在全国其他省份,自体库规模全面超越公共库已是不争的事实,在部分地区,自体库存储数量甚至是公共库的数倍之多。

而此前,上海更是有脐带血库的工作人员因为看不惯公司的作为而自曝家丑,称公司为压缩成本随意废弃他人自愿捐赠给公共库的脐带血;而对自体库的脐带血,为了赚钱则在不仔细检测的基础上照单全收。在一些地方,为最大程度地抢占市场份额,跨地域采血等事件也时有发生。“这不仅违反了国家部委的相关规定,受运输和存储条件的限制,脐带血的品质也因此难以保证。”这位不愿具名的某地血液中心主任说。

利益驱动,噱头多于实效

“以自养公”的政策为之后的脐带血宣传乃至运作所埋下的隐患远不止此。在各地的脐带血宣传中,只见大张旗鼓的自体库宣传,而罕有人知晓公共库的存在。

为获得足够的利润,夸大宣传在一些地方屡见不鲜。在浙江大学医学院附属妇产科医院的产房外,记者看到了脐带血运营公司放置在一角的黄色宣传小册子。翻开宣传册,可以看到“自存脐带血,可以在患上白血病等疾病时确保自救资源”“宝宝本人的生命备份,遗传性或先天性疾病史家庭的健康保障”等字句。一些产妇手中,还有业务员提供的更为详尽描述脐带血的资料,里面详尽地摘录了北京、成都、山东等地关于自体脐带血治疗疾病的案例,甚至引用了一位院士对脐带血的评价:“自体脐血植入神速,奇效如神。”

看了资料,刚刚喜得贵子的吴先生毫不犹豫地签署了自存脐带血的协议。“能治好这么多病,就当是花钱为孩子未来买一份保险。”浙江的情况并非孤例。在北京,一位姜姓的产妇也在宣传人员的推荐之下,对脐带血的功效深信不疑,并签下了将近2万元的存储协议。

事实上,脐带血绝非一些公司在宣传中所描述的那样,它既称不上是“一生一次错过不再的宝贵自救资源”,也远远达不到“成熟应用于治疗重症再生性贫血、部分恶性肿瘤和白血病等多种血液疾病”的程度。不少专家在接受采访时坦言,商家的宣传噱头多于实效,“为了商业利益,在相关的宣传中,一些危险因素可能也没有被告知。”

浙江省儿童医院是浙江省收治儿童血液病及相关疾病患者最多的医院。医院血液科主任汤永民介绍,作为近10余年发展起来的一项全新的干细胞技术,脐带血目前在临床上仅仅只是一种辅助治疗手段,并不是根治恶性血液类疾病的最有效手段。在需要对患者进行造血干细胞移植时,第一选择是其近亲,第二选择是骨髓库,“在难以找到配型对象的时候,脐带血库才会进入我们的视野”。

少得可怜的脐带血量是否足够移植所需,也是医生们探讨的另一个焦点问题。浙江大学医学院附属第二医院血液科主任张晓红说,脐带血的总量仅为80—90毫升,而自体库的保存量一般在50毫升,“如此少的数量对大多数成人而言几乎没有效果”。汤永民教授对此也表示赞同。根据临床经验,他分析,在大多数情况下,“体重在20公斤以下的儿童使用脐带血比较合适”。

正本清源,推崇知情选择

当然,脐带血的存在绝非一无是处。对部分患者而言,脐血库可以变废为宝,对极少数无法找到合适配型血缘的患者而言,脐带血为他们延长生存时间、增加生存几率创造了条件。

同时,运用健康孩子的脐带血为其兄弟及父母治疗相关疾病,其配型的成功率也远高于其他没有血缘关系的人。因此在干细胞数量足够的情况下,自存脐带血对于家人,尤其是有遗传病史的家庭而言,无疑多了一份保障。

上海脐带血造血干细胞库主任高峰说,伴随着生物医学技术的飞速发展,脐带血的功用也日益广泛。“仅在美国食品和药物管理局(FDA)的网站上,被批准的干细胞临床研究就有80多项。”高峰表示。

最新的研究表明,脐带血造血干细胞不仅能用于重建造血、免疫系统,还能重建皮肤、指甲等组织。专家预计,未来,脐带血可望在帕金森症、糖尿病、老年性痴呆、脊髓损伤等疾病的治疗方面发挥作用。

夸大宣传自不可取,因噎废食亦非明智选择。国家卫计委宣传司司长毛群安等专家曾不止一次公开表示,过分夸大自体脐血保存的作用和完全否定自体保存脐血都是不科学的,脐血库发展中出现的过度商业化问题值得重视。“应本着实事求是的原则,客观介绍脐带血的临床作用,在保证公民知情权和选择权的前提下,由‘储户’自主选择脐血的储存方式。”浙江省血液中心主任吕杭军说。

还有专家认为,从国家层面出台政策,成立国家脐带血公共库,像普通血库建设一样,将其运营纳入国家资金的保障范围,或是解决目前脐血库“以自养公”运行尴尬现状的最佳选择。

http://web.shobserver.com/news/detail?id=860

脐带血保存,一场骗局?

作者:慕函 2014-09-24 23:26:55

2014年的春天,对于干细胞行业来说酷似寒冬,先爆出了轰动全国的奥斯达非法使用胚胎干细胞治疗事件,后又发生上海脐血库储存了脐血却无法使用的小南南事件。4月18日,《南京零距离》又对在南京经营脐带血储存的多家公司进行了曝光。脐带血保存产业,一夜间沦为了“商业骗局”。

伪科学还是高科技

其实这不是干细胞行业的第一次暴风骤雨。

2012年底,国内一家公司大力进行商业化的干细胞治疗和美容谋取巨额利润,引起国内外高度关注,直到国外政要试图通过外交途径到中国进行干细胞治疗,才被相关部门紧急叫停。

之后催生了2013年国内干细胞政策的出台,但这一旨在促使干细胞产业健康发展的政策,只是一个框架性的征求意见稿。直到今天,中国在干细胞应用、脐带血采集、保存和使用方面的政策均有待完善,政策的大方向是效仿美国和欧洲。

脐带血和脐带血移植对普通人而言并不熟悉,其实它和捐献骨髓本质类似,临床上利用的是里面的造血干细胞。从1988年第一例的算起,干细胞用于治疗血液系统疾病(特别是白血病)已有26年历史。而今,世界上已经有超过3万多份的脐带血用在病人身上——国外医生有用脐带血治疗脑瘫小孩的案例,也有大量治疗自身免疫病的病例。

此类病例信息和数据都可查询,因此各公司对于脐带血和造血干细胞功能的宣传其实是可靠的。一方面,采集工作需要通过医院的同意和医生的配合,宣传资料的科学性直接影响医生对公司销售代表的信任;另一方面,公司与公司之间的竞争,也迫使各公司尽可能地在宣传资料的准确性和合理性上下足功夫。

所以,脐带血本身的作用是毋庸置疑的,给它冠以“救命血”、“生命备份”之类的称呼也无可厚非。平时也可以通过媒体看到脐带血救治患者的新闻报道。从这点上说,脐带血治疗疾病并非伪科学,而是新科技。

然而新科技带来的新希望,却伴随着新问题。脐带血的作用有其局限性:比如有些类型的白血病,自己存的脐带血不能用;又比如一份脐带血的量,不能满足治疗超过30公斤体重的患者。

业界大牛的双重身份

最近的风波也让一些院士、学者、医生现身解释这些问题。从专业的角度来看,他们给出的答案是客观科学的,并无欺骗成分,但由于这些“大牛”本身就是国内较大的干细胞库的创建者和技术顾问,他们背后的身份和潜在的利益关系,多少会影响他们言论的可信性。

不得不说,脐带血不是万金油,不能包治百病,它和所有新技术一样,需要大量数据作进一步支撑。这也不难理解,汽车发明了130年,还是时常有召回;医生给病人开的感冒药,又有多少人觉得是药到病除,何况是仅仅在临床上应用了26年的脐带血?

目前世界上的脐血库可以分为公共库和自体库(私库)两种。顾名思义,前者由政府组建,出资采集志愿者孕妇遗弃的脐带血,保存起来,给以后需要的患者使用,是一种公益事业。私库则是商业化运营,帮助孕妇将宝宝出生时的脐带血保存起来,当小孩有需要的时候提供给客户,是一种盈利产业。

不管是自体保存,还是通过在公库配型找到,脐带血的使用属于第三类医疗技术范畴,只能在一些具备脐带血移植资质的医院中进行。公共库和私库都不具备用脐带血进行治疗的资质,只可帮助孕妇将宝宝的脐带血保存起来,一般合约周期为30年。

脐带血保存到底卖什么

虽然脐带血配型要比献骨髓配型要求低,但非亲属间配对成功概率并不高。特别在国内,公共库样本数量很小,在公共库配型成功的可能性就很低了。

私库可以给自己小孩存脐带血,属于“私人定制”,如果以后有需要,就不用考虑配型问题可直接拿来使用。但随之而来的是高昂的费用,一份脐带血的采集和分离,私库会收取总和2-3万的采集费用和存储费用,与之相对应的,是一份不太可能用得到的东西,这也是很多人对脐带血保存有置疑的重要原因。

虽然各家脐带血库都会宣传目前世界上已有30000份脐血被使用,但其中绝大多数都是公共库通过捐献的方式被使用。美国目前大概储存着超过130万份私库脐带血,到目前被使用的有560多份,概率仅为万分之四。中国获得脐血采集证的七家私库,目前总共只有9份被自体使用!

如此低的使用概率,却高达2-3万一份的保存费用。所以也不难理解,为什么有些人认为脐带血保存,只是卖了一个概念,或者一份保险,更甚者认为是一种骗局。

脐带血本身是一种新兴的科技和资源,目前而言,这厢是高昂的存储费用和极低的使用率,那厢脐带血是某些绝症患者的唯一希望。如何衡量取舍,仍然是一个问题。

http://www.infzm.com/content/6004

血疑——上海市脐血库事件调查

作者:南方周末记者 朱红军 中央人民广播电台记者 郭静 张军

最后更新:2010-01-27 16:53:16 来源:南方周末

标签脐带血库脐带血污染干细胞真相调查生命银行

中国脐带血库的成长史,迄今也才十年有余,这一领域自诞生之初,就争议纷然,新闻不断。本次特别报道,中央人民广播电台记者和南方周末记者联合调查了一起起于一年半之前的脐带血库涉嫌污染事件,这个事件因为当地卫生行政部门的一纸调查结论匆匆收尾。然而十余位年轻妈妈仍未放弃,在她们看来,这是一场以科学探索为名,行商业渔利之实的骗局。

一家脐带血库,工作人员在干细胞公共库工作。公共库的干细胞均是捐献而来,为他人服务。有专家认为,国家完全投资,倡导捐赠公共库,才是脐血库的正途。 CFP/图

晴天霹雳

2006年9月5日晚,陆怡意外接到一条手机短信,发信者匿名,内容为:您宝宝的脐带血检验结果是厌氧菌(+)性,保存是毫无价值的,你被欺骗了。

陆怡的女儿当年1月在上海国际和平妇幼保健院出生。在那里,待产的妈妈经上海脐带血库销售人员的热情推荐,参与了一种被誉为“生命银行”的脐带血自存业务。

大约二十年前,脐带血这一胎儿分娩后残留在胎盘和脐带中的血液,还被当作垃圾扔掉。1980年代一位美国科学家发现了这红色液体中的造血干细胞用于移植医治白血病的医用价值,旋即变废为宝,震动世界。1990年代后期,中国一批批冠以生命银行的脐带血保存机构次第出现,上海脐带血库还只是个后来者。

陆怡在销售人员派发的介绍单上,看到了诸如“上海地区惟一经卫生部批准设置并通过执业验收”的介绍,以及上海市红十字会、上海市血液中心等机构成立,上海市国资委、科委、卫生局批准等内容,她本能地相信,这些等同于安全无虞。

她当时并不清楚,保存脐带血其实可分捐赠公共库和自存自体库两种方式,因为“当时,捐赠几乎绝口不提,推销人员反复强调的是,自存自用的好处”。

按照对方极力推荐的一次性付费可以打折的方式,年轻的妈妈签署了储存协议,支付了1.6万余元,孩子的脐带血被允诺保存20年。

临产时,她忍着剧痛,比不采脐带血的人在产床上多呆了近一个小时,直到殷红的脐带血流出,被一种透明的塑胶袋包裹。她觉得踏实。

类似的经历,自2005年8月年到2007年4月,至少在3000位待产妈妈身上重演,上海脐带血库的统计数据显示,这期间共有3000余份脐带血,以付费自存的方式入库。

为了尽量保证脐带血的安全洁净,有些妈妈甚至放弃顺产而选择剖腹产,工作人员告诉她们,后者可以最大限度避免脐带血遭受产道细菌的污染。

在陆怡经常光顾的上海篱笆论坛的一处名为“初为人母”的分论坛上,为孩子存一份生命保险,曾一度作为流行的爱心礼物,被初为人母的妈妈们效仿。

一直到9月初的这个夜晚,这条晴天霹雳般的匿名短信出现。

陆怡立即循着短信号码回电过去,但神秘人没有接,她只能通过短信惶恐地与对方交流,获悉和她同等遭遇的妈妈有二百多名。

这个周末,十余位接到短信的妈妈在上海人民广场碰了头。

在上海血液中心9楼,妈妈们第一次见到了脐带血库的领导,对方的回答却是出人意料:这是一场内部员工恶意报复单位的阴谋。

祸起萧墙

上海脐带血库认定,散发匿名短信的神秘人应是下属员工屠丽敏、刘玲、余光明(化名)。

2007年7月底,在事发近一年后,刘玲、屠丽敏面对本报记者表示,出于对其损坏单位名誉的惩罚,上海脐带血库一年前辞退了她们。

刘玲自言,她原先供职于天津协和脐带血库上海办事处,数年前的中国,脐带血采集并无具体规范可循,使得异地采血大行其道,2004年,上海叫停跨区域采集脐带血,天津协和被迫终止在上海的业务,次年7月,失业的刘玲得以进入彼时成立不久的上海脐带血库。

她和屠、余三人一度是上海脐带血库最得力的销售人员,业务量超过总量的近一半。每例成功入库,她们将获得35元的业务提成。

在工作数月后,刘玲发现了不妥之处,依照此前在天津协和的经验,每月总会有10%左右的血样因为无菌检测阳性而废弃。阳性,意味着血样受到细菌污染,无保存价值。

可是,在上海脐带血库,从2005年8月一直到2006年8月,刘玲等三人吃惊地发现,凡经三人之手的血样百分百都可入库。

屠丽敏回忆,有一次她曾陪同血库驾驶员去检测机构——上海六院(全称上海市第六人民医院)取化验单,亲眼目睹数份无菌检测呈阳性的血样检测单,结果仍被加盖合格章收入库中。

屠说,她曾私下提醒血库负责人,但于事无补,还被苛责,甚至排挤。

出于自保,三位业务员开始留心相关的检测报告和数据,并私下收集,这成为后来她们揭露内幕、反戈一击最重要的证据。

2006年8月5日,屠、刘、余三人匿名写信向上级部门反映血库不规范之事,在信中她们说,“入库的两千多份自存的脐带血样本中,已有两百多份被细菌和病毒污染,而脐带血库只顾眼前的金钱利益,弄虚作假。”

刘玲对举报动机的解释是,既是良心上不安,也是期望个人工作稳定,而只有公司操作规范,市场才做得长。

举报信第二天落入血库负责人章毅手中,她们的“叛举”被公然曝光。

8月10日,三人正式被停职。

疑窦重重

陆怡和其他数十位收到同样短信的妈妈们这个时候才开始郑重打量这家“生命银行”。

她们吃惊地发现,这是一家私人企业控股的商业公司,并非她们理解的慈善性、公益性的机构。

本报记者查证的工商资料显示,上海脐带血库隶属于上海干细胞有限公司名下,该公司股份构成比例如下:上海聚康生物公司占70%股份,上海红十字会20%股份,上海血液中心10%股份。在公司章程里,分明写着所得利润按照公司法由各股东分配的方案。

而干细胞公司的法定代表人章毅也正是这家私营公司聚康生物的法定代表人。而此前,所有公开宣传资料上,聚康公司都被隐去。

如果说私人企业控股并不天然注定操作不规范的话,更多被发现的事情则令妈妈们陷入惊恐。

为了确认盖合格章的血样是否如业务员所说已受污染,妈妈们要求血库提供原始的化验单据核查,但数度交涉,对方始终拒绝。而检测机构上海六院亦复如此。

一位妈妈通过私人关系最终从上海六院获得了自己的原始化验单,果然发现,无菌检测显示阳性,这意味着脐带血带菌,已受污染。但她的协议上分明盖着合格章,业已付费入库。

据记者和妈妈们的查实,截止到2006年8月15日,上海脐带血库自体保存数量2052份,其中两百多份细菌检测不合格,可后来,这些不合格样本又都进行了第二次甚至第三次复检,全部作为合格样本入库保存。这一数据后来也得到上海脐带血库的承认。

妈妈们提供的早期交涉录音显示,上海脐带血库对此的解释是,自体库奉行两次排查标准,第一次细菌检测呈阴性则一次检测过关盖无菌生长章入库,若第一次检测呈阳性,视为假阳性,则做第二次复检,呈阴性的盖合格章继续保存,呈阳性的则废弃。

“很显然,复检的目的就像是为了推翻初检结果而达到合格入库。”一位妈妈葛剑敏说。

2006年12月,一份脐带血库内部血样检测表被知情人士透露出来,证实了妈妈们的猜测。对于此表的真实性,本报记者曾随机抽取了其间数位样本的时间、编号、姓名与当事妈妈核对,结果吻合。

在表格所列的两百多份样本中,有22份样本在两次检测都呈阳性的情况下进行了第三次检测,而不是像脐带血库宣称的那样,按照“二次排查”标准予以废弃;有77份样本,在初检三个月后才得到阴性的复检结论,甚至有8份样本,复检时间和初检时间相隔一年以上。

其中大部分复检时间发生在匿名短信发出前后,2006年8、9、10这三个月突击完成。

——陆怡坚信,血库有可能根本无视初检结论,一律入库,所谓的复检只是在事发后遮人耳目的行为,“要不然如何解释,初检和复检竟可以相差数月乃至一年之久?”

已经有妈妈惊诧地发现,在自己拿到显示合格入库的储存协议的时候,自己的血样复检结论还没有给出。

而另一位妈妈向记者出示了她的检测报告,显示脐带血带有乙肝病毒,但脐带血库在加收了她1000元特别保管费后照收不误。

陆怡不无愤慨的同时,却也意外发现了另一件蹊跷事,在一些涉嫌造假的盖合格章的储存协议上,技术主管的签字栏上都做了记号,或小横线,或小圆圈。

是谁刻意留下了记号,又是为了什么?

神秘记号

2007年7月底,记者在上海采访期间,几番查证,记号的留存者终于浮出水面,正是在协议上签名的上海脐带血库的一位技术主管。

2004年至2006年间,他曾在这家脐带血库工作两年,2006年5月,被辞退。

此前他拒绝任何采访,背负着巨大的压力,却陷于因为签名而难辞其咎的担忧之中。

依其自述,血库的工作时光并不是一段愉快的经历,他说,博士出身的他虽身为技术主管,实际上并无权干涉太多检测事务,每天重要的工作就是在一叠储存协议上签字。

最初,协议书还夹着原始化验单,他尚可在审阅检测结论后才签名,等到后来,送来的就是简单的协议书,什么原始检测单据也没了,有时就是一纸空白的协议书,只需其签字即可。

这位主管觉得不对,曾试图追问,但答复是“老板让你签,你就签吧”。

出于谨慎,他在但凡自己没对照过原始单据就签名的协议书上,刻意留下了记号,随手而就,有时横线,有时画圈,“也算是为自己留存一条后路”。

现在看来,这些被其加注记号的协议书,均是初检不合格而又复检入库的样本。

上海脐带血库早期的检测均是委托上海六院进行,正是这位主管去联系的,他说,他知道六院检测曾出现不少阳性,一直以为会被废弃,可是后来才知道这些不合格的血样均入了库。

另外一位不愿透露姓名的前脐带血库工作人员提醒记者,事隔数月甚至一年的复检,检测样本从何而来?据其所知,上海脐带血库在脐带血正式入液氮罐保存前,会在另一冰箱留存两份各2毫升的样本,原本是为了配型时做细胞活力检测所用,问题在于,2毫升不符合做细菌检测的数量要求,依此复检而来的结论如何科学?

而倘若脐带血库动用液氮罐中的保存样本,则必须升温解冻来截取,如此,则整个样本就遭到破坏,失去保存的价值了。

这显然是一个追究真相的致命所在,但遗憾的是,上海脐带血库也好,事后介入调查的上海的卫生行政部门也好,均未给出针对性的回应。

血库说法

2006年10月31日,上海《第一财经日报》披露上海脐带血库涉嫌污染一事。

半个月后,陆怡收到了上海脐带血库诉其名誉侵害的诉状,此前,她曾将自己的遭遇公布于网络论坛,血库认为其蓄意破坏血库的名誉。

上海市卫生局亦紧急介入调查,2007年5月,上海卫生行政部门有了调查结论,称联合调查组采取双盲法监督检查,表明上海脐带血库从采集到检测、运输、制备、运输、保存等环节是受控的。惟一认定的疏漏是,该库在个别初检阳性、复检阴性的脐带血标本检验过程中,违法出具检验报告的规定程序,也就是妈妈们质疑的检测结果未出,而合格结论已下的瑕疵。并称已作行政处罚。

面对汹涌而起的社会质疑,继“二次排查标准说”之后,脐带血库又提出了“有菌脐带血也可移植”的观点。

在妈妈们提供的一次交涉的现场录音显示,血库负责人章毅称,“现在国内外有大量的文献,就是在临床用的时候,细菌是可以控制的,可以处理的,而且放在零下200度当中,细菌绝大部分是死掉的,也有一部分菌种不会生长。”

本报记者就上述技术问题咨询了多位国内脐带血移植权威,为了力求专家们在客观公正的立场上发表观点,记者刻意淡化了上海脐带血库的事件背景,纯以技术问题咨询。但答案依然与上海脐带血库的说法相左。

唐佩弦,中国军事医学科学研究院脐带血权威,明确否定了脐带血细菌检测所谓二次排查标准,他说,只要一次阳性结果,就应该废弃,做再多的检测,呈现再多阴性结果,都无法推翻已有的阳性结论。

这一观点,被中国工程院院士陆道培同样秉持,即便他认同自体库的标准略低于公共库,但一旦检测呈阳性就该废弃,也被其视为原则问题。

而至于所谓的“有菌脐带血也可以移植”的观点,则被一些专家视为不讲常识。“这没有什么好争论的,是最基本的医学常识,不单脐带血,其他血液制品也如此。”唐佩弦说。

而至于脐带血库强调的“国内有大量文献证明”,包括中山大学附属二院黄绍良教授在内的移植专家均明确表示,不仅国内没听说过,国际上也没听说过。黄曾主导完成了中国乃至国际多起同胞或非亲属的脐带血移植手术,是公认的业内权威。

他们均表示,作为移植医生,他们禁止类似含菌血液用于临床。而“一旦将有菌血液用于移植,因为受体的免疫系统脆弱,后果将可能是严重的感染,甚至导致死亡”,广州妇婴医院血液科主任孙新说。

上海脐带血库亦因为坚持上述的自体库入库标准,在移植界已经波及到其公共库的脐带血信誉,一位不愿具名的移植学权威说,一些临床移植医生包括他自己不放心用上海脐带血库的脐带血。

真相有多远?

此后,2007年7月,上海脐带血库负责人章毅拒绝记者的采访,称一切以卫生行政部门的调查结论为准,对于待解的诸多悬疑,不予回应。

上海市卫生局相关负责人在接受记者采访时,重申此前所做的调查结论是严肃的、负责的,并指出脐带血库尚属新生事物,正在逐渐探索和完善中。并透露,已着手考虑脐带血检测由第三方检测机构介入一事(上海市卫生局发函至本报上海记者站,就该事件检查结果做出解释,全文见本版)。

卫生局的一纸调查结论并不能终结妈妈们的疑惑,她们要求公布具体调查的程序和内容,甚至有妈妈提出,愿将自己入库的血样拿出来请第三方机构公开检测,但均未有回应。

2006年12月17日,妈妈们将上海脐带血库告上了上海市长宁区法院。但在能否立案的第一个环节,便僵持住了。长宁法院以案情属于群体性和高科技为由,一直未给出是否立案的决定,并力劝双方进行调解。

陆怡说,不为一万多块钱,也不为自己,她们要为所有宝宝和妈妈着想。她们要求血库公开原始检测报告,公开事件真相,公开赔礼道歉。调解最终破裂。

2007年11月,在递交诉状一年后,十余位妈妈们再度聚集长宁法院要求立案,一位分管领导称,需与其他部门协调后才能决定,时间表未知。

妈妈们再次陷入无休止的等待,她们不知道真相究竟离自己多远,但虹桥路上血液中心大楼里,脐带血库的咨询电话声依旧不断。

http://www.chinanews.com/life/news/2009/11-10/1955734.shtml

脐带血储存:是“生命银行”还是一张空头支票?

2009年11月10日 09:08 来源:南方日报 发表评论  【字体:↑大 ↓小】

近年来,储存脐带血渐成一种生育时尚。医院妇产科脐带血咨询台前,总是人头攒动。近日有人报料质疑脐带血储存的安全性问题。记者调查发现,其实,很多准妈妈储存脐带血时甚至连脐带血到底是什么都不知道,而有些家长储存脐带血的最初动因,竟然是为了得到一份免费赠送的健康保险。

被宣传为“高科技平安符”的脐带血,是否真的这般神奇?记者经过一个多月的深入调查发现,目前,临床上脐带血利用率并不高,即使能利用脐带血治疗,也存在一些局限和掣肘。随着科技的发展,脐带血未来的医学应用前景不容否认。

家住广州机场路的“准妈妈”何云,预产期是11月底。9月,丈夫花5000元办理了脐带血储存手续,作为给孩子的第一份礼物。

虽然不知道脐带血是什么,何云凭直觉却认为这是一项理智投资。用医院的宣传资料来说,这是给未来宝宝在“生命银行”存了一笔“生命金”。

然而,浏览一些母婴论坛后,何云改变了想法。网友对脐带血储存的质疑,说服了何云。

“脐带血中干细胞数量太少,起不到治疗作用,5000块钱白花了。”何云从网上打印了一些资料,打算趁着还没存血把钱退了。

近几年,储存脐带血渐成一种生育时尚。不少似懂非懂的年轻妈妈,一听说这是高科技,可以治疗白血病,就慷慨解囊,唯恐落后。“一生只有一次的机会”、“错过了就是一辈子”……极具诱惑的宣传语,更是让犹豫者最终下定决心。

花1.6万元储存18年值不值

在很多准妈妈眼中,这并不是很难的选择题

脐带血是胎儿娩出、脐带结扎离断后残留在胎盘和脐带中的血液,很长一段时间内,脐带血被人们当作医疗废物,直接扔进垃圾桶。近几年,脐带血却被宣传为“救命血”。宣传人员介绍,花5000元检测费和每年620元储存费,总共1.6万元,就能给孩子在广东省脐带血库开设一个18年的“生命银行”。

广东妇幼保健院产科主任医生赵少飞解释,原因在于脐带血里所含的造血干细胞是“细胞之母”,它可以生成肝细胞,心脏细胞等多种功能的细胞,还拥有修复器官损伤的潜力。

更让人心动的是,婴儿储存的脐带血,父母和兄弟姐妹一旦患病,同样可以使用。脐带血与父母、直系亲属的血液配型几率分别为50%和25%,“一人储存,全家受益”。

2008年以前,用自己存的脐带血“自救”还只是纸上谈兵,直到去年2岁的赵鑫源成功移植自身脐带血,成为国内首例自体脐带血移植成功案例,这一空白才得到填补。

自体移植刚刚起步,那异体移植情况呢?广东脐带血造带血干细胞库销售市场总监黄晓能透露,2008年,广东全省异体移植总数不到30例,其中还包括移植后效果一般的例子。

黄晓能表示,这并不是因为脐带血用处不大,而是由于“脐带血库本身起步较晚,白血病发病率也不高”。“干细胞方面的研究每天都有一些新进展”,赵少飞表示,从目前干细胞研究看来,将来有可能治疗一些经常发生的疾病,如中风、心脏疾病与艾滋病等。“反正是为将来的健康保险,现在做不了的事,将来可以做,过这村没这店,现在存下万无一失。”

“我们看中的是免费赠送的医疗保险。”肖女士女儿去年因为生病住院,除了正常的社保报销外,又从免费赠送的“脐带血储存医疗保险”中报销了另外一部分费用,“几万元的住院费自己基本上没掏钱。”

黄晓能介绍,如果产妇自费储存脐带血,孩子从出生起将免费获得一份商业医疗保险,累计保险金额为每年41.5万元,孩子一旦生病,只要不是先天和遗传性疾病,都能从这份保险中获益。万一要用自己的脐带血移植,最多可以获得30万元的手术费用。

不到2万元的储存费用,和每年超过40万元的保险额度,孰轻孰重,在很多准妈妈眼中,这并不是困难的选择题。

借着“免费保险”的东风,脐带血库迅速壮大。短短两年时间,广东库存脐血量已逾4万份,位居全国前列。

并非没有不同的声音

自体脐带血利用率可能不到十万分之一

咨询处提供的材料上,脐带血能够治疗的70多种疾病列举了大半页:白血病、再生障碍性贫血、脑瘤……但搜狐网等媒体联合进行的一项调查显示,77.67%的人认为保存脐带血是用于防治白血病,将脐带血等同于治疗白血病。

“目前最成熟的技术就是脐带血治疗血液性疾病,其他疾病很多还处于研究阶段,尚未成熟。”赵少飞介绍,公众有如此的认知在情理之中。但是,并非没有不同的声音。国内著名血液病专家、中国医学科学院血液学研究所钱林生教授表示,在小儿血液病领域,自体脐带血储存作为一种治疗方法可用,但临床上应用并不广泛,“有夸大宣传之嫌,利用率可能不到十万分之一。”

钱林生透露,每年新发的数万例儿童白血病中,有八成以上是急性淋巴细胞白血病,临床上会首先考虑采用化疗,缓解率超过90%。如果一般化疗效果不尽人意,医生通常会考虑设计其他化疗方案。

如果化疗不行,临床上会优先考虑使用父母骨髓移植,其配型程度高,采血量丰富,能达到600—800毫升。“如果这些措施都不行,最后才会考虑使用脐带血移植。”

即使开始考虑用脐带血移植治疗白血病,也存在其他局限。众所周知,排斥反应是决定移植成败的重要因素。钱林生介绍,病人使用自身脐带血移植时,由于基因和配型完全吻合,移植后的移植物抗宿主反应和排斥现象很小。排斥小对于病情的治疗无疑利好,但移植物抗宿主反应却不同,“这种反应本身有治疗白血病的作用,能防止病情复发”,但脐带血移植这种反应很小,而事实上应该是这种反应越大越好。钱林生说,这也是为什么很多医生在选用脐带血时慎之又慎的原因。

何云还有另外一个顾虑,“生宝宝时,医生就取走一小管脐带血,就那点血能治好病吗?”有限的脐带血,是否会成为一张“空头支票”?

由于来源的特殊性,每份脐带血体积有限,一般约为100毫升,最多也不超过200毫升,容量小直接限制其所含造血干细胞数量,远不如骨髓丰富,而目前脐带血细胞扩增技术尚未成熟。

钱林生说,“通常六七岁以下的孩子还可以使用,八九岁就不够了。”黄晓能同样表示,一份脐带血一般只能用于体重40公斤以下的患者。

脐带血捐献遭遇尴尬

全国7大脐带血库有公共库存3万份,目前已供过于求

本月初,广州南方医院再生障碍性贫血患者小杨,在广东省脐带血库购买一份脐带血后,作为辅助治疗手段,成功手术。

小杨的幸运,得益于脐血库中公共库的存在。目前,全国脐血库一般都分为两个部分:一种是自体库,消费者付费保存脐血,仅供本人和亲戚使用。另一种是公共库,接受公众无偿捐献脐血,供所有人使用。

黄晓能透露,广东省脐血库中共存血样4万份,其中公共库不到6000份。按规定,自体储存脐带血保存18年后,只有当事人放弃保存,才能转入公共库。此前,自体储存的血不能供医疗机构进行配型查询,相关信息严格保密,仅供储存者使用。

也就是说,占脐血库中85%以上的血样,既不能用于科研,每年上百万等着干细胞移植的患者,同样也无法使用。

天津脐带血库主任邱录贵教授透露,我国台湾地区,曾想出一招解决这种尴尬:存在个体库中的脐带血,随时可以“反悔”退出,这份血将转入公共库,供社会大众查询使用。邱录贵称,此举将脐带血库变成真正的“生命银行”,“定期存”变为“活期存”。

然而,这一招在大陆地区“没有可能,也没有必要”。

目前,全国7大脐带血库公共库存虽然不到3万份,却供过于求,根本不需要自体库的“援助”。邱录贵表示,可供公众使用的公共库,问的人多用的人少,很多患者即使查询到了相符的血样,至少30万元的手术费用也让他们望而却步。

广东科研得益于脐带血库

恰恰只有公共库的壮大发展,才能促进脐带血利用技术的进步

更现实的原因是,公共库并不享受国家任何财政拨款。每年每份500余元的存储费用,如果个体库中血样转入公共库,这笔费用又落在血库身上。因此,“活期存”提不起运营商太大的兴趣,加上很多家长嫌麻烦,“活期存”暂时不可能实现。

但是,恰恰只有公共库不断壮大发展,才能拿出一定的血样用于科研,促进脐带血利用技术的进步。有了技术保障,自体库也才可以寻求长远发展。

以广东脐带血库为例,该库每年都给科研机构免费提供一定数量血样。据介绍,省妇幼烧伤皮肤再生项目、中山三院心肌细胞再生项目,都得益于脐带血。在临床上,新生儿缺血缺氧脑病,临床上用婴儿自身脐带血干细胞进行治疗,效果非常好,这也让科研人员更加肯定脐带血的广阔前景。

赵少飞建议,“准妈妈”如果不愿花钱保存,与其浪费还不如捐出来,无痛无害,也许真能为他人留下生命火种,“虽然是小概率,但总会有人碰上”。

http://bbs.55bbs.com/thread-8818658-1-1.html

发表于 2013-8-12 17:03       只看该作者

后悔存脐带血,感觉自己被骗了。

当初产检的时候在胎心监护室有个穿白大褂的女的不停的向我推销脐带血,说能治白血病啊等等血液病,反正巴拉巴拉好像我不存就是坏妈妈一样。当时不懂以为脐带血真的那么神奇,就办理了脐带血自体保存业务。我采用的是第二种分期付款方式,第一种全额付款方式检验费是5800,每年保管费620.第二种分期付款方式妈的检验费就变成7200了,第一年付检验费1250+年保管费620.以后每年交检验费350+年保管费620=970 。前几天收到告知书说要明年初起涨价35元,以后还不知道要涨多少。今天收到了将要扣款的短信,突然有个想法,存自体脐带血真的有用吗?我真的不知道宝宝的脐带血现在是什么情况,说不定宝宝脐带血早就不合格或者没了,但是作为家长的我们完全没有知情权,只是一直在傻傻的交钱。

最关键的是我上百度上搜“脐带血官司”  这几个关键字,就发现了上海脐带血骗局闹上法庭打官司事件

http://baby.sina.com.cn/news/2008-05-20/083532899.shtml

搜 “脐带血 骗”这几个字 http://www.iyaya.com/talk/47/1246644-1-0

唐佩弦教授是脐带血库自存业务的激烈反对者。他对记者说,目前已有的移植案例基本都属于异体移植,而非自体移植。

世界范围内,到目前为止,自存脐带血用于自体移植成功的案例罕见。记者采访的几位脐带血专家无一能举出确切成功案例。这些专家均表示,在临床上基本不建议采取脐带血进行自体移植。

中国脐带血库的成长史,迄今才十年有余,自诞生就争议纷然,有专家指斥目前的国内脐带血自存业务就是商业骗局。

其他有关脐带血有没有必要保存的说法http://bbs.bato.cn/thread-5513834-1-1.html

知情人揭露脐血库暗藏黑幕

http://www.babytree.com/community/hospital36726/topic_6020346.html

脐带血其实就是个骗局  http://bbs.55bbs.com/thread-2271939-1-20.html

http://www.iyaya.com/talk/47/1246644-1-0

又一个红十字会的骗局,大家看看中国的脐带血保存!别再上当!全部帖子|只读楼主帖子

[ 27 回复 / 30383 阅读 ]  #1  |  2011-09-17 09:26

生命赞歌 ( 楼主    来自: 上海 奉贤)

昨天,跟老公吵了一架,起因在于关于宝宝的脐带血保存,原本我们在怀孕之初就商量好为宝宝保存脐血的,可是昨天提起时,老公竟然又坚决地不同意了,他说,保存脐血对宝宝没有用处,只是白白浪费钱。那么多医院,甚至电视的公益宣传都说脐血是宝宝的生命银行,怎么会没用?明明就是他不爱这个孩子,一气之下,我要去医院把孩子做了,反正孩子的爸爸根本不爱他,他来到这个世界上也不会幸福。

后来,老公好言相劝,连连认错,我才平静下来,想想自己也太任性,太冲动了,希望影响到我的小宝贝。事后,老公让我看了一篇文章,《脐血保存,真的是孩子的生命银行吗?》,看后,我不语,老公说,你这辛苦攒下的两万钱可能会成为下一辆玛莎拉蒂上的一个螺丝,你还坚持为宝宝保存脐血吗?

我又上网搜索了一下,原来很多专家也曾经否定过自费保存脐血的必要性,可既然这样子,为什么脐血保存的宣传还是这么盛行,这个骗局还能持续20年。而我更后悔,我曾经那样冲动,希望小宝贝儿能原谅我,我更希望所有的准妈妈们,能看到这篇文章,了解这个事实,不要再被那些不切实际的脐血保存所迷惑!更不要用我们的血汗钱,去供那么不良的商家去挥霍。

“近些年,无论是电视上,还是医院的宣传册中,都会经常看到这样的宣传:“脐血保存,你给孩子的生命银行”。在如此强大的宣传攻势下,很多孕妇咨询我要不要保存脐带血。怀有同样问题的人很多,那么我就带大家了解一下脐血保存。

脐带血保存,主要是因为脐带血中含有大量的造血干细胞,造血干细胞就是可以分化成多种血细胞的干细胞,所以现在临床上可以用它治疗血液病,主要用来救治白血病、再生障碍性贫血等致命性疾病,治愈率高,排斥反应很小。

脐带血保存和应用无疑是医学科学的巨大进步,在治疗疾病上,具有非常好的发展前景。在国际上,脐带血库又被称为脐血银行或生命银行。

不过,这个生命银行到了中国,就有些变味了,商业气息更重了,本来这没有什么不好,但在宣传上,没有让老百姓做到完全知情,这是非常不应该的。

那么,脐血保存真的是宝宝的生命银行吗?真的是每个家庭都有必要为宝宝储存脐血吗?依我之见,不见得。

首先,脐血保存所救治的范围非常小。脐带血保存主要是用于治疗白血病和再生障碍性贫血,我们知道中国白血病全人口的总发病率才2.61/10万,比欧美要低很多,再生障碍性贫血的总发病率为0.74/10万,二者相加的发病率不过在3.35/10万左右,总的发病率非常低。而且,再生障碍性贫血主要见于工作以后的青壮年,他们受药物、毒物、放射等后天因素影响,得上再障,由于造血干细胞不能扩增,即使青壮年经过严格的配型之后,可以接受造血干细胞移植,但一个脐带血中的造血干细胞,通常仅够10岁之内、30公斤以下的孩子使用,因此,临床上成年人再障病人使用造血干细胞移植,更多的停留在理论上,现实意义不是很大。

这样仅仅剩下10岁之内、30公斤以下的孩子白血病患者可以应用,这个群体的发病率,要远远低于2.61/10万,这样的发病率,比起1/750的唐氏综合征发病率、1.2%的先天性心脏病发病率、4-6%的出生缺陷发生率,白血病的发病率简直不值一提,在医疗经费和医疗资源都非常有限的今天,家庭耗费巨资防止极少出现的疾病,而忽视发病率更高的危重疾病,这本身就是舍本求末、丢了西瓜捡芝麻的愚蠢行为。

其次,随着化疗技术的不断改进,对于占白血病80%的急性淋巴细胞性白血病来说,如果能及时发现,10岁以下儿童连续5年持续不复发并治愈的可能性已达到了80%以上,三年治疗的总花费在10万元左右,相对脐带血移植,是花费少、治愈率高、安全性高的方式。

相对于白血病的药物治疗,脐带血中的干细胞移植,配型是非常困难的,只要配型合适,很少发生排斥,治愈的效果会比药物治疗更理想。但是,造血干细胞移植手术是难度大、危险性高的手术。以山东为例,仅仅有山东大学齐鲁医院和济南军区总医院两家医院可以做,而且手术的生命危险性高达20%左右,即使配型合适,手术俨然是一道鬼门关。

而且,即使有了脐带血,二十万元以上的移植手术费用也会让一般家庭难以承受。

第三,也是最重要的一点,自体脐带血造血干细胞移植成功率几乎为零,到现在为止,全球仅仅在2007年的美国有一个成功的案例报道,到论文发表在《Pediatrics》杂志上的时候为止,这个孩子已经健康生存了3年多。除此之外,全球再无其他成功的案例。也就是说,除了美国的这一个个案,全球保留的任何脐带血,是不能用在保留者自己身上的,说的明确一点,也就是脐带血保存对自家的孩子没有用。

当然,像是姐姐得了白血病,再生个弟弟来配型,挽救性命的,这样的成功的案例非常多,注意,这是异体移植,很遗憾的是,自体脐带血保存无法用在自己的身上。据说中国的脐带血的使用率在万分之二左右,这些应该都是用在其他人身上,因为,如果是自体移植成功,想隐瞒也是隐瞒不了的,一定会在国际的顶尖医学杂志上有论文成果介绍。

我想,说到这里,大家应该对脐血保存一定有所了解了。中国保存脐血的宣传是为孩子投一份生命保险、为宝宝提供一份生命保障,但是,它选择性地忘了告诉你,是你花钱,为别的孩子投一份生命保险,是你花钱,为别的宝宝提供一份生命的保障,打一个比方,也就是,你花了自己的血汗钱盖房子却会有别人来入住。

因此,这个看似长远的、公益的生命银行,在中国却以自体库营利的方式长期存在,不能用于自体、不能用于10岁以上儿童,而商家的无良不仅是掩盖真相,而且以最为贪婪的方式收受20年的保存费用,我认为这几乎是彻头彻尾的商业欺诈,如果这些机构从开始就把实情告诉公众,在中国民众生存都非常艰辛的情况下,有几个家庭会自己拿出巨资,为别人的孩子献一份爱心?

当然,如果家庭内甚至家族内有白血病的病人或者患儿,或者生育过患有白血病的孩子,保存脐带血是非常有必要的,只有这一部分家庭有必要自费保存脐带血。”

http://www.babytree.com/community/hospital36726/topic_6020346.html

知情人揭露脐血库暗藏黑幕

中国315诚信网

脐血库是不是生命银行;

脐血是指新生婴儿脐带在被结扎后胎盘内有脐带流出的血,脐血中富含造血干细胞;

采集的脐血经高速离心机将血液中的有效成分分离出来,放入零下196摄氏度的低温下保存;

对于一些遗传性疾病,移植自己的脐带血进行治疗是根本不可能的。

上海脐带血库被曝涉嫌违规操作,卫生局介入调查,有关脐带血保存的安全性和必要性再次引发了人们的关注。脐带血库究竟应不应该商业化运作?产妇自行保存脐带血对于孩子的将来有何作用呢?

◆知情人爆料脐血库暗藏黑幕,政府监管面临尴尬

近日,上海脐带血库涉嫌违规操作被媒体曝光,目前上海市卫生局已经介入调查。该事件的曝光起源于一封匿名举报信。2006年8月7日,上海脐带血库的三名业务员集体向上海市政府写了一封匿名举报信,反映上海脐带血库若干违规事宜。

这封举报信将矛头直接指向脐带血库的“非常规操作”,举报信称:“目前已经入库的2000多份自存的脐血样本中,已经有200多份被细菌及病毒污染了,而脐血库只顾眼前的金钱利益,弄虚作假……”

举报信还提到:“以营利为目的而设置的脐血自体库已接受客户委托储存了2000多份脐带血,而对公共库只采集了1000多份,且平时对于要求捐献脐带血的孕妇百般阻挠。卫生部曾三令五申规定不得设立以营利为目的的脐带血库,而现在脐带血库的做法,也使得广大市民对于上海脐带血库的合法性及其设置的目的提出了质疑。”

北京一家脐带血库的工作人员向本报记者透露,有关脐带血库的监管一直就是个很尴尬的问题。目前,在全国范围内经过卫生部批准的脐带血库全国只有4家,分别设在北京、天津、上海、广州。而各地还都存在着大量未经审核的脐带血库。况且就是这4家卫生部批准的脐带血库,也面临一个让人产生质疑的问题,那就是负责审核脐带血库的卫生部议政司脐带血库专家委员会中的主任和副主任分别是北京脐血库和天津脐血库的主任和总裁。“这就好像自己在检查自己。”这位工作人员说。

◆大部分脐血库都有企业参与运作

上海脐带血库“违规”事件经媒体披露后,有关脐血库的公益性质和商业性质再次成为矛盾的焦点。脐血干细胞库按目前国际通行的模式分为公共库和自体库两种模式。公共库的干细胞主要面向需要进行移植但自体干细胞没有被保存的病人;自体库则是在出生或健康时,将干细胞采集一部分予以保存,在自己或亲属生病时用来治病。而公共库和自体库之间最大的区别在于,公共库的存血靠“捐赠”免费储存,而自体库则为自费储存。

那么,北京脐带血库中公共库和自存库的状况又如何呢?记者在网上搜索发现,目前北京脐血库不下六七家,但是经过卫生部批准的、具有合法职业资格的,目前只有位于北京亦庄的脐带血造血干细胞库一家。

据其负责人透露,目前他们已经存有将近3万份的脐血,基本上是自体和捐献各占一半,并且每天都会有新的脐血送来。理论上脐血可以长期保存,但是具体能保存多久也说不清楚。顾客自行保存脐带血,要签一个18年的协议,首先交5000元保管费,然后每个月交纳费用500元,18年之后是否续存可以遵照孩子的意见。如果要续存,每年交400元的保管费即可。他们公司在北京各大医院都有负责人,只要产妇在预产期的前一个月通知公司,在生产的时候就会有专人负责抽取脐带血。这位负责人还告诉记者,目前大部分脐血干细胞库都有企业参与,否则谁也没有能力运作。

◆法规禁止脐血库出于赢利目的建立

脐带血库的商业化运作是否合乎规定呢?1999年国家卫生部印发的《脐带血造血干细胞库管理办法》第二条明确指出:任何单位和个人不得以赢利为目的进行脐带血采供活动。并且按照世界卫生组织的规定,是禁止设立营利性的脐带血、骨髓、脏器等储存库的,也就是简称的“自体库”。所以脐血库只能定位为社会公益事业,决不能单从经济效益出发,进行营利性质的炒作。

北京大学人民医院血液病研究所的刘开彦介绍说,国外的脐带血库有公共库和自体库只分。公共库都由国家投资运营。保存脐血干细胞是一项耗资巨大的工程,脐带血的储存首先需要筛选、检测,以保证其中没有HIV、乙肝/丙肝、梅毒等病原微生物检测,还要检测干细胞数目。脐带血要进行分离、浓缩和冷冻等多道医学工序,检测合格后还要保持在零下196摄氏度的深低温液氮中。因此储存成本相当高。我国目前主要还是依靠公司联合医疗机构来操作这个事情。为了能够正常运营,发展自体库也是有必要的。自体库实际上是为想要自己保存脐带血的产妇提供服务,但我非常反对单纯以自体库来谋取利益,我认为还是应该大力发展公共库,造福于大家。

◆专家称自体保存脐带血的商业炒作远大于实际价值

在某家关于脐带血保存的网站上,记者看到有不少准妈妈和准爸爸都对保存脐带血有很大的兴趣,他们表示为了让孩子将来的健康有一个更好的保证,他们都考虑要不要保存脐带血。而在医院妇产科,产妇也经常会收到鼓励保存脐带血的宣传单,称脐带血是孩子的“生命银行”。保存脐带血究竟有何神奇作用呢?

所谓脐带血是指新生婴儿脐带被结扎后由胎盘脐带流出的血。脐带血中富含造血干细胞,这些干细胞可以用来替代骨髓和外周血干细胞进行移植。目前脐带血主要用于血液病的治疗,包括白血病、淋巴癌、贫血等。

记者了解到,自从2001年北京脐带血库被卫生部批准以来,北京大学血液病研究所已经利用公共库的脐带血移植成功治愈了30多例患者,但通过自体移植治愈疾病的成功案例至今仍无一例。并且,虽然国际上开展对脐带血保存和移植应用的研究也已经有十几年的历史,但是至今也还没有一起脐带血自体移植的成功案例。

一位不愿透露姓名的专家告诉记者,自体脐带血绝不是包治百病的灵丹妙药。自体保存脐带血的商业炒作远大于实际价值。“很多人以为存了孩子的脐带血,就是给孩子买了份‘大病保险’,其实再生障碍性贫血、淋巴瘤、骨髓瘤等现在已经用干细胞移植治疗的疾病在正常人群中的发病率也只有万分之一。也就是说,一万个储存脐带血的人中,大概只有一个人会用上自己的脐带血。

并且,脐带血自体移植治疗疾病是有前提的,比如对于遗传性疾病就没有意义。现在脐带血应用临床更多的是作为一种辅助治疗手段,并不是根治许多恶性疾病的最有效手段。它目前只适用于10岁以下的儿童移植的需要,因为脐带血的数量有限,每一个产妇的脐带血大概也就是50毫升到80毫升,根本不足以用于成人的治疗。而且将脐带血在零下196摄氏度的低温下冷冻那么多年,干细胞是否还有足够的活性,也是不得而知的。

脐血库不能捂在公益的盖子里

《北京商报》2008.5.7星期三

为婴儿保存脐带血到底有没有意义?上海脐血库事件,让“生命银行”一脚踏进商业骗局的烂泥,总以公益面目示人的脐血库再次遭遇诚信危机。

据《南方周末》昨日报道,在上海脐血库自体保存的2000余份脐血中,有200余份没有通过细菌检测,而这些已遭遇污染、毫无保存价值的样本照样被存进了脐血库、收取了保存款。一位专门负责在储存协议上“签字合格”的技术主管表示,自己经常看不到原始化验单,而上级的命令是“让你签你就签”。

替婴儿存脐带血已经火了好些年,为了用脐带血中的造血干细胞治疗孩子万一遭遇的疾病(主要是白血病),父母们争先恐后地掏钱。但他们得到的信息通常只有两点:一、存了脐带血将来能救命;二、脐血库属慈善性、公益性。

但事实上,白血病的发病率通常为十万分之三,而用脐带血还需承担血量太少(只够治疗儿童)、活性太差(现有技术未必能保存十年、八年)、基因缺陷(难以自救、移植后复发)等等风险。最关键的是,由于国家财政投入有限,目前国内10家脐血库,除广州库由政府全额拨款、只接受捐赠外,其他均以“公私合营”、社会资金入股或控股的方式运转。虽然名义上的架构多是一个“公共库”,一个“自体库”(公共库接受公众脐带血捐赠,免费保存,支持公用;自体库收费保存,仅为自用)。但实际上,付费自存脐带血才是脐血库的赢利之源。

既然脐血库抓住了赢利点,如下情况就变得常见:自存脐带血与卖奶粉、卖保险等业务一起涌进医院,推销人员对“公共库”避而不谈,对“自体库”大肆渲染;不管脐带血量多量少、活性如何,一律提供最长保存时限(18年/20年)、鼓励一次性付款;无论样本能否通过细菌检验(通常有10%不合格),全部入库、照样收钱。如此这般,家长们以防万一的努力变得很悬,而原来期待的脐血库以“自体库”盈余补“公共库”不足的想法更成了空谈。

如果说,脐血库经营的是“基因保险”,那风险并不难算。高估发病率为十万分之五,低估一份脐带血自存收费为1.5万元(多为1. 6万至2万元),那每两万份样本自存收费为3亿元,而患者只有一个,就算这份样本出了麻烦,失效、丢失甚至入库前就已被细菌感染,赔偿才有多少钱?而样本一旦从冻库取出就会遭到破坏,即只要不用,样本一旦入库就进入了监督真空地带,那入库报告怎能由脐血库自己说了算?

正因为脐血库一本万利、缺少风险,其中的商业运作也已明明白白,所以就不能再以公益之名代为遮掩,而亟须引入第三方概念:首先由主管部门进行成本核算,进行社会公示并征询意见;其次由第三方如医院进行脐带血活性及细菌检验,出具报告、风险共担;最后,一旦出现污染样本入库、样本失效等恶劣事件,立即处以惩罚性罚款。

说到底,可恨的不是脐血库牟利,而是牟利将服务变成了暴利甚至骗局。“公私合营”下的公益外衣更寒了公众的心。与此同时,为了眼前利益而制造的“自用”壁垒实际上是让所有家庭各自为战,挽救1条生命要投入3亿元,极大地浪费了社会资源。而在利益驱动下,国家财政投入建立“公共库”,捐献者优先使用、优惠移植等治本措施反而离我们越来越远。

http://baby.sina.com.cn/news/2008-05-20/083532899.shtml

一位为脐带血维权的妈妈

http://www.sina.com.cn  2008年05月20日 08:35  《法律与生活》杂志

特约记者/周华

编者按:脐血是新生婴儿脐带结扎以后存留在脐带和胎盘中的血液,其中含有丰富的造血干细胞,它可以像骨髓一样用于移植治疗白血病等多种疾病。

医学顶尖杂志《Pediatrics》刊文说,美国一个3岁女孩突患急性淋巴细胞性白血病,她以出生时保存的自体脐血造血干细胞进行了移植救治。这是儿童白血病自体脐血成功移植的全球首例,女孩现已6岁。

据报道,我国现有4家脐带血库,分布在京、津、沪、穗。这些城市里,越来越多的准父母们面临着一个选择:要不要为孩子留一份脐血?而下文的维权经历可能会让他们更加慎重。

2008年3月24日上午9时许,上海市长宁法院106庭狭窄的旁听席里挤满了旁听者,预定的开庭时间已经过去了25分钟。案件的被告之一陆怡和律师斯伟江都已早早到来,原告的位置上却空荡荡的。法官还没有到现场,人群在疑惑中等待着、议论着,不免有些焦急。

法庭的门突然开了,原告律师进门坐下,紧随其后的是3位法官。本案审判长宣布:“原告申请撤诉,法院已经准许,今天不再开庭。”话音刚落,原告律师便起身离开法庭,所有旁听者一脸茫然。

陆怡是这个案件的被告之一,另一个被告是一家网站。他们因为涉嫌侵犯原告上海市干细胞技术有限公司(又称上海市脐血造血干细胞库,下称脐血库)的名誉权被索赔经济损失1元、名誉损失100万元。照常理,被告面对撤诉后的结果一般都是如释重负,但陆怡的脸上却多了些许失望–她更期望案件经过审判后再终结。

这到底又是为什么呢?事情还要从头说起。

爱女存脐血

陆怡是上海市某外企的一名高管,负责机械销售。她现在身怀六甲,同时也是一个两岁女孩的妈妈。大部分处于这样状态的人,都恨不得全心全意陪伴幼女,或是在家修身养性,等待着另一个宝宝降临人间。

然而,很少有人知道,在无数个寂静的夜晚,好不容易哄孩子睡着后,陆怡还要打起精神,四处查阅从未涉猎过的医学资料、法律文件,和上百位见过或没见过的家长们通过短信、邮件联系。他们在准备一场没有预料过、又无比艰难的“脐血 ”维权之旅。还不到40岁的陆怡仿佛一夜之间长出了很多花白的头发。

“我先生并不太支持我挑头维权。”陆怡眼神中有一丝伤感,但她继而说:“但我还是要坚持下去,绝不能让他们有一个恶劣的先例。”她坦言,觉得特别累时,只要看到孩子的笑脸,就会鼓起无限的勇气,一定要把真相弄清楚、让阳光照进 “脐血库事件”的每一个角落。

这一事件与她两岁多的女儿有关,事件发生在2005年12月。那时,即将分娩的陆怡在医院看到脐血库的宣传资料时,一下子就动了心。资料上写着:脐血库由上海市干细胞技术有限公司建设。上海市干细胞技术有限公司是由上海市红十字会、上海市血液中心等机构,经过上海市国资委、科委、卫生局、工商局等委办批准共同出资组建成立的高科技、慈善性质的公益性公司。

“上面写着组建脐血库的都是‘机构’,我的理解只有‘吃皇粮’的部门才能叫机构,何况还是标榜慈善、公益。” 陆怡回忆说,再加上她的前夫就是因患白血病去世,给她带来过很大的伤痛。所以,她毫不犹豫地决定,为即将出世的孩子保留脐带血,就存在这个脐血库。  她觉得存下脐带血就像买一份保险一样,并不期待用上它,只是以防万一。于是,她一次性付了16060元,与脐血库签订了20年的储存协议。不过,成功保存还取决于所采脐血须检测合格,否则存也无用。按照协议,如脐血不合格,协议自动终止,储户只需付1500元的采集、检测费,余款退还。

这样,孩子满月不久,陆怡就收到了脐血库寄来的检测报告,所有项目全都合格。这让她放下心来,能让孩子多了一份生命的保障,做什么都值得。在上海,与她有同样想法和行动的家长约有数千名。

不过,几个月后,陆怡平静的生活因为一条短信,立刻变得波诡云谲起来。她从此陷入了一场从没有准备的漩涡之中,这与那份脐血息息相关。

惑从短信起

2006年9月5日,这天夜里,一如平常的静谧。突然,陆怡手机的短信铃声响起,她从容打开,是一条匿名短信,内容让她震惊不已:“你宝宝的脐血检测结果是厌氧菌阳性,保存是毫无价值的,你被欺骗了,协议第七页检测结果第一栏盖‘合格’,就是有菌,正常应该是‘无菌生长’。”

这是玩笑,还是确有其事?虽然至今她也不确定谁是短信的发送者,但当时她凭着简单的医学常识就想到,如果脐血里真有细菌,恐怕就没有效果了,“保险”也不再保险。她赶快找出检测报告,打开第七页,果然是“合格”章。

这让陆怡一头雾水,难道“合格”不等于“无菌生长”吗?这时候的她,还是将信将疑。紧接着,她按短信提示到一个博客上去看材料,内容更让她如坐针毡,而与她几乎同时收到类似短信的家长约有200多位,境遇相同的他们已经开始在博客上留言,准备“讨个说法”,弄清真相。后来,陆怡才知道,这是脐血库3名业务员的义举,其中一人也是为陆怡办理脐血入库手续的业务员。他们知情后给这些不知情的妈妈们发去了短信。不久,他们主动或被动地离开了脐血库。

其实,在给陆怡等人发送短信之前一个月,这3名业务员就向上海市政府写了一封匿名举报信,反映上海脐带血库若干违规事宜。这封举报信将矛头直指血库的“非常规操作”,揭露其“目前已经入库的2000多份自存的脐血样本中,已经有200多份是被细菌及病毒污染了,而脐血库只顾眼前的金钱利益,弄虚作假……”

“为了多收钱,不合格的脐血也收入库中。”这让200多名家长出离愤怒。陆怡说:“我们既为缴纳的上万元感到不值,又为父母精心给孩子设置的一层保障被人无情地戏弄感到羞辱。”于是,此前素不相识的妈妈们一下子因为同一件事情变得熟识起来。

博客上说:“如果你想维护自己的合法权益,可以去脐血库核查你的原始检验报告。”这样,众多家长决定去脐血库问个究竟。

质问脐血库

“起初,我们并不是太相信网上的说法,因为在存脐血之前,我在网上也看到了一些关于存脐血的负面消息,但不很介意。”陆怡这样说,让她坚定了这些说法可信的因素是她亲自去脐血库走了一遭。

陆怡和很多家长一样,先给脐血库打电话,求证网络的那些说法是真是假,得到的回答是:“有人造谣。”然而,这种回答并不能让人满意。于是,有家长提出要看原始检验报告,得到的回答是:“内部资料,不能提供。”

这让家长们感到不可理解,如果网络上的帖子真是在造谣,那么公布原始检验报告岂不可以“以正视听”?何况,即便是内部资料,也应当对当事人公开啊,正如病人想看自己的病历一样,有什么必要阻拦呢?

“看不看得懂是一回事,看不看则是另一回事,这是一种不容剥夺的权利——知情权。”陆怡如是说,而这也是双方最大的争议所在。

义务为陆怡打官司的斯伟江律师表示,“脐血库就是想‘捂住’,像陆怡这样的个案,退钱也好,道歉也好,都不难解决,关键是真相是什么?”陆怡也认为自己要争取的绝不单纯是退回自己缴纳的万把块钱,关键是不要让它成为一个危险的先例。

收到短信后第8天,陆怡来到脐血库当面询问“合格”的真相。脐血库的一位负责人解释说:“无菌检测假阳性程度比较高,即本来是没有菌,但可能检测出有菌。我们为慎重起见,就把它送去复检,复检如果是阴性的话,就认为合格。为了跟初检呈阴性相区别,我们就给它写‘合格’。‘无菌生长’的是合格,‘合格’的也是合格。”

这个解释更让陆怡她们感到莫名其妙,因为根据调查,是上海市第六人民医院采用国际先进仪器为脐血做检测,且根据医院的宣传以及相关医学期刊上对检测所用仪器的使用报告都证明其具有自动化程度高、快速、正确等优点。既然经过它检测的数千份标本“假阳性”概率低于1%,何以在陆怡等人这200多份“脐血”标本上犯了高达100%的“假阳性”错误。更让陆怡等人不满的是,“为一部分‘假阳性’标本再做检验的居然就是脐血库的股东之一——上海市血液中心。

而且,无论是脐血库还是上述医院都决不允许这些家长接近原始检测报告。此外,他们还发现脐血库在公共库和自体库的采血上,公共库的严苛以及自体库的宽容形成了鲜明的对比。前者如果初检呈阳性绝对不要,不会多次复检,因为公共库的采血是源于捐献,不能收费,入库一份就要多花一份钱。

维权在网上

亲身经历让陆怡等人感到事态的严重,但是不久后,这些博客都被删除。于是,家长们就选择在网上发帖,继续互通消息,也想把真相告诉更多的人。

脐血库告陆怡侵权的诉状说:自2006年9月底至今(记者注,诉状落款时间为2006年10月20日),陆怡在“无忧团购网”上,先后密集、持续发布了《我和脐血库干到底?请存过脐血的父母和我联系:脐血库真牛X》、《一定要查清脐血库报告真相——父母对宝宝的爱不容》等帖子、文章,使用了“黑,黑,黑”、“昧着良心赚黑心钱”等侮辱和诽谤的言辞。

脐血库认为陆怡等人捏造脐血库中的脐带血干细胞已被感染等耸人听闻的不实之辞,给脐血库造成了极大的负面影响,侵犯了原告的名誉权。脐血库的法律顾问蔡律师告诉记者:“我们不反对维权,但是维权应该依法行事,在网络上传播这样的帖子,当然会引起企业的反感。”事情发生后,蔡律师根据脐血库的意见,给众多发表这类帖子的网站发去声明或打去电话要求删除相关帖子。

2006年10月29日,陆怡接到法官电话,被告知遭到索赔100万元的侵权之诉。“我当时正在外出差,接到电话,浑身发抖,很是紧张。”陆怡回忆这段经历依旧显得不安,“一般人不可能对百万索赔无动于衷”。

不过,陆怡也并不“坐以待诉”,她也在积极准备材料,除了应对自己的诉讼之外,也在与众多妈妈们准备着对脐血库的诉讼。为此,第一批60名家长还成立了“财务组”、“内务组”、“媒体组”,各2~7人,为筹备诉讼,愿意打官司的每人都预交了数百元钱。

事情到了这一步,只有法庭上见分晓。2006年12月,陆怡和60多名妈妈决定起诉脐血库涉嫌欺诈,损害消费者权益。然而,上海市长宁法院一直没有立案。斯伟江律师告诉记者,法院给出的理由是该案是涉及高科技的群体性案件,需要研究后决定。

“我们愿意与脐血库在法庭上公开辩论,只要有个平台。”陆怡说。

2008年3月24日的法庭上,斯伟江律师向法官表示:“虽然原告撤诉,但是脐血库‘恶意诉讼’给被告带来经济损失和精神损失已经形成,对此的反诉应该成立。”斯律师要求法院继续审理陆怡的反诉。审判长翻看案卷中的反诉状后表示,“经合议,口头裁定驳回,如需书面裁定,稍后发出。”不久,陆怡收到不予受理的裁定,但她还是决定上诉。

前路仍漫漫

原告律师也向记者表示,他们也是开庭当天早上才得知脐血库要求撤诉,既然是为当事人服务,律师自然要尊重脐血库的意见,尽管开庭前几天,他们都在辛苦地为出庭准备材料。“虽然庭没开成,但是事情还是有些进展,”陆怡在4月1日告诉记者,5天前,上海市卫生局多位官员约见了陆怡,表示目前脐血库在逐渐规范,包括检测标准的明示等方面都做了改进,还表示一定会协调处理此事。开庭前的3月20日,脐血库的一位负责人也专门向陆怡介绍了类似的改进情况。

而早在2007年6月6日,上海市卫生局信访办给向中纪委举报脐血库问题的两位业务员的回函就称,他们组织了联合调查组全面核查此事。认为脐血库的自体保存脐血中,“有200余份是该库在实施初次无菌检测呈阳性(复检呈阴性) 的状态下入库的。”这与陆怡他们最初从网上看到的信息一致,但是该函依然承认了业务员们列举的12份脐血初检呈阳性、复检呈阴性的正确,“经核查,未发现上海市脐血库所存脐血发生交叉污染、人为污染的情况。”只是强调了今后对于初检阳性、复检阴性的脐血必须引入第三方检测,以确保检测质量。

2008年1月,上海市卫生局再次公开声明,多次督查结果和专家论证表明,上海市脐血库在脐带血的采集、运输、制备、检测、冷冻和保存过程总体上是受控的,没有脐血受到污染。

但是,陆怡坚决不认可这些解释,因为她和其他妈妈们从一份意外获得的医院原始检验报告上发现一个重大疑点:从脐血库寄来的合格报告显示,技术主管为合格章签字的时间是2006年5月10日,但医院原始检验报告的落款时间是20 06年5月20日。也就是说,在脐血库盖合格章10天以后,医院的检测结果才出来,而且是“不合格”。那么,脐血库所盖的“合格”章的根据何在?

在此前法院的一次调解中,家长们开出了5个条件:第一,脐血库公开道歉;第二,脐血库退一赔一;第三,统一公共库和自体库入库标准;第四,客户有权查阅原始检测报告;第五,停止虚假宣传。在记者电话询问如何看待这5个条件时,脐血库的法律顾问表示,“脐血库希望事情能够平息,不再引起更多不必要的关注,这是他们撤诉的原因,也是善后的原则。 ”

“我们现在也只有等,只有50%的胜算,维权在路上……”陆怡苦笑着说,已经有一些妈妈看不到希望,就放弃了维权,还有不少人在观望中。不过,陆怡表示,绝大部分人都愿意坚持下去,因为她们所做的努力已经不仅仅为了自己,而是为了天下更多的孩子、更多的家庭。

(摘自《法律与生活》半月刊2008年5月上半月刊)

http://news.xinhuanet.com/society/2008-01/10/content_7399149.htm

上海脐血库事件调查续:脐血自存被指商业骗局

2008年01月10日 15:16:59  来源:中国广播网

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上海脐血库事件调查续:脐血自存被指商业骗局

为孩子储存脐血究竟有没有价值?上海脐带血库的事件,令“生命银行”再次受到质疑。 李楠/图

上海脐血库事件调查续:脐血自存被指商业骗局

一家脐带血库,工作人员在干细胞公共库工作。公共库的干细胞均是捐献而来,为他人服务。有专家认为,国家完全投资,倡导捐赠公共库,才是脐血库的正途。 CFP/图

中央人民广播电台《新闻纵横》和《南方周末》记者经过历时一年的深入调查发现,上海市脐血库由一家私营公司操纵经营,为谋取商业利益,他们把200多份细菌检测有问题的脐血存入血库。直到今天,这些脐血仍然被当作合格品保存在上海脐血库里,而且随时都存在被患者使用的可能。

无论是上海脐血库的网站、宣传材料还是和客户签订的协议书,都在最显眼的位置对脐血库的实际经营者——上海市干细胞技术有限公司进行了这样的介绍:“该库由上海市干细胞技术有限公司负责建设”,而这个干细胞公司是“由上海市红十字会、上海市血液中心等机构经过上海市国资委、上海市科委、上海市卫生局、上海市工商局等委办批准共同出资组建成立的高科技、慈善性质的公益性公司”。

记者在工商局查到的登记资料显示,上海市干细胞技术有限公司是家自然人设立的有限责任公司,公司最大股东、占70%股份的是私营企业——上海聚康生物科技发展有限公司。但是,这家公司的名称及私营性质,从没有在脐血库和干细胞技术有限公司的宣传材料中出现过。而这些宣传材料突出宣传的上海市血液中心只占10%的股份,上海市红十字会占20%股份。

家长:因为他总是说红十字会和血液中心,你脑子里全是这种概念在里面。

记者:并没有看到聚康公司这几个字?

家长:对,没有出现聚康公司,包括整个里面都没有聚康公司,只有一个干细胞技术有限公司,你好像觉得干细胞技术有限公司也肯定是国家的,到最后才知道,原来是个私人公司占了70%,就跟你当时一开始的概念是完全不一样的。

这种带有明显误导的虚假宣传,让上海干细胞技术有限公司自己给自己披上了慈善、公益的外衣。记者了解到,很多在上海脐血库储存脐血的母亲,当初都是冲着血液中心、红十字会这些政府机构、慈善团体,和公益、慈善的字眼,才相信上海市脐血库的。

家长:我在存之前我打过脐血库的热线电话,我问过,他说它是一个慈善机构,肯定地告诉我它是慈善机构,对慈善两个字我才动心的。

家长:什么血液中心了,红十字会了,什么国资委批准了,公益性、慈善性,你说你还能怀疑什么?就是它那个公益性、慈善性骗人,我们很多妈妈都说这句话骗人,没想到居然是一个私人资本在里头!

据调查,经营上海市脐血库的干细胞技术有限公司的法人代表兼总经理章毅就是出资方聚康公司的老板。记者几次拨通上海脐血库的咨询电话,听到的仍然是这样的宣传。

记者:你们这个血库在什么地方?

咨询员董某:虹桥路1191号,上海市血液中心9楼,我们是血液中心、红十字会一起组建的。

记者:你们是哪儿办的呢?

咨询员周某:是红十字会跟血液中心共同出资办的,上海唯一一家合法的脐血库。

曾在上海脐血库工作过的业务员告诉记者,所有进公司的人都会被交待,尽量别提“公司”两个字。

甲:他们当时对我们的要求就是说尽量以库的名义,淡化公司,包括他们接电话的,都是以脐带血库的名义,不要提到公司两个字。淡化公司这个概念,让别人可能以为这就是国家的一个库,因为一提到公司就会想到经营。

记者:想到营利,想到赚钱?

甲:对对对。

记者注意到,在上海脐血库与家长签订的协议里,乙方、也就是为家长储存脐血的一方,签字盖章的是两个主体:上海市脐带血造血干细胞库和上海市干细胞技术有限公司。但是,在脐血库给家长开的发票上,却只有干细胞技术有限公司的公章。

斯伟江:它现在真正对外经营的、包括收钱、包括发票上的,就是这个干细胞公司,上海干细胞技术有限公司。

记者查阅了有关上海脐血库的几份重要文件。其中,《卫生部关于同意设置上海市脐带血造血干细胞库的批复》里明确提到:“同意上海市红十字会、上海市血液中心设置脐带血造血干细胞库”。而在上海脐血库的《血站执业许可证》上,获得执业许可的机构只是“上海市脐带血造血干细胞库”,根本没有提到“上海市干细胞技术有限公司”。

上海国浩律师集团事务所资深律师斯伟江说,我国2006年3月1号开始执行的《血站管理办法》明确规定,“未取得《血站执业许可证》的,不得开展采供脐带血造血干细胞等业务”。所以,上海市干细胞技术有限公司根本就不具备开展采供脐带血造血干细胞业务的合法资质。

斯伟江:这个公司实际上是借了这个执照在经营。

记者:您的意思也就是说,它现在实际上真正收钱的是这家干细胞公司,但是卫生部当时设置的批准书是发给造血干细胞库的,而干细胞库发起人应该是血液中心和红十字会。

斯伟江:现在横生生地插进来一个干细胞技术有限公司,这个有限公司是由红会、血液中心占小头,一个私营企业聚康占大头。现在实际操作,所有收钱、储存,全部是这个造血干细胞公司在做。

我国1999年开始实施的《脐带血造血干细胞库管理办法》和2006年开始执行的《血站管理办法》都明确规定,“任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动”;“国家不批准设置以营利为目的的脐带血造血干细胞库等特殊血站”。那么上海脐血库在经营中是如何突破这一政策限制的呢?

据记者调查,上海脐血库采取的方法是分库经营。建立一个以接受捐赠为主的非营利的公共库,再建立一个收费自存的自体库。以公共库获得国家有关政策的许可,以自体库获取商业利益。

卫生部规定,靠捐赠维持的公共库储存到1000份才能申请设置脐带血库。据了解,为了达到这个标准,2005年6月到8月,上海脐血库大量接受捐赠。血库内部的一份会议记录显示,2005年8月底,就顺利实现了公共库1000份的底线目标。但是,直到2007年4月,上海脐血库公共库的存量只达到1921份。这意味着,在公共库数量达到申办标准后的一年零八个月里,上海脐血库公共库的采集量不到1000份,还不如申办前三个月的采集量。而与此相对应的是,可以获取商业利益的自体库却在这段时间里迅速达到3163份。按照每份20年至少收取保存费1万6千元计算,收入超过5000万元。

曾在脐血库工作过的业务员告诉记者,当公共库达到1000份的底线标准以后,公司就通知他们,限制公共库的发展规模,方法是提高捐赠的标准。

甲:反正硬性规定的嘛,一定要停掉,所有公库采集全部都停掉,六院、浦江镇卫生院两个半月就停掉了,然后所有的医院有公库采集的话,一个月不能超过5个,基本上后来公库他们都停掉了。

在内部人士提供的上海市脐血库2005年8月19号的会议记录中,这样写道:即日起,公库的采集量要168克——这比以往增加了30克。根据脐血库自己网站上的资料,一般产妇脐血量只有50到120毫升。以此推算,将有相当大比例的捐赠脐血不能满足条件。

记者:那这时候自体库有没有相应地提高呢?

甲:自体库一直没有标准。

记者:没有标准?

甲:自体库,哎哟,没有血量标准的!说到底我们真是……他那个也挺黑的吧!自体库再少的血,也要让我们拿回来。哎哟很少很少,最低的十几克都有,甚至细胞数提取起来一点几的也有。

一位在上海脐血库工作过的业务员透露,当时很多捐赠给公共库的脐血不经处理就直接废弃,然后,发一个废弃通知给捐赠者。由于填写废弃通知的时间依据的是预产期,而分娩有可能推迟,所以就出现了废弃通知发出时孩子还没生出来的笑话。

据一位叫沈娟的捐赠者讲:她的预产期是2005年12月24号,结果推迟到12月30号做的剖腹产,孩子出生时,医院采集了脐带血。后来脐血库给她寄来一封信,称“您捐的脐血由于血量过少,不符合保存条件,我们已作了废弃处理。”落款日期仍然是她以前的预产期——2005年12月24号。

家长:你看,这个上面就显示的废弃通知,填发的日期是12月24日,她那个时候还没生,这个废弃通知就已经写好了,给她了。

对于可以获取商业利益的自体库,其入库标准宽松得让一些存脐血的家长都感到吃惊。

一位妈妈是乙肝病毒携带者,在医院咨询时,亲眼看到脐血库拒绝一位和她同样情况的捐赠者。

家长:我当时也坐在旁边,就觉得蛮奇怪的,因为我也是乙肝病毒携带者,而且我是想保存的,我就问了销售员,是不是真的乙肝病毒携带者就不能存了?然后他就问我,你是想自存还是捐献?我说我是自存。他说自存啊,那就是两样的了!

这位妈妈向记者提供了她的检测报告,上面显示:脐血本身带有乙肝病毒,根本不合格。但是这位妈妈却告诉记者,上海脐血库按常规收钱之后又加收1000元特别保管费,就让这份脐血入库了。

在脐血的保存中,还有一个重要指标,就是脐血中有核细胞数量要达到2乘以10的7次方才能用于1公斤体重的人。那么上海脐血库收费自存的指标又是多少呢?脐血库的咨询员这样告诉记者:

记者:对脐血有什么要求呢?就是什么样的是可以存的?

咨询员:有,就是一般的细胞数量要达到2乘以10的8次方。

记者:可以存多少年呢?

咨询员:我们第一份协议是签20年的,20年以后,如果续签协议可以由小孩本人来续签,这个东西理论上可以存100多年呢!

这位咨询员提到的数字背后,隐藏着一个惊人的事实:有核细胞数量如此少的脐血,只够用在体重10公斤、大约1岁以下的孩子身上。但是,保存合同却一签就是20年,所有人都至少按照20年收取高额费用。卫生部脐带血库专家委员会委员唐佩弦教授说,这样的做法是一种欺骗。

唐佩弦:就10公斤,这孩子从来不长的,就10公斤?这个是带有欺骗性质的,不应该这样来跟病人说的,不负责任。你这不是欺骗吗?你凭什么说可以用20年?

广州市脐血库主任廖灿也提醒记者说,如果孩子在1岁左右就发现白血病,那么很可能脐血里就带有白血病的基因,所以,有核细胞数量如此少的自存脐血在临床上没有任何价值。

在上海市脐血库和客户签订的自体储存协议书里,记者还注意到这样一个条款:如因脐血库一方过失造成脐带血灭失或毁损,脐血库将从其公共库中无偿提供一份符合临床移植要求的可替代脐血干细胞;如没有可替代脐带血干细胞,脐血库则按照客户所交全部费用的1.2倍一次性赔付,同时协议终止。

对这一条款,上海国浩律师集团事务所斯伟江律师指出,用公共库资源补偿自体库损失,是对社会公共资源的随意支配和任意占有,它不仅和脐血库一直突出宣称的公益、慈善背道而驰,还暴露了一家商业公司对利益的追逐。

斯伟江:你自存那份搞坏了,它就从公共库当中给你一份。公共库捐赠那些人,根本就搞不清楚,实际上你以为你捐给公共了,但实际上它自己搞坏了,它给你移一份过来。

记者:等于是补偿了自己经济上的损失?

斯伟江:对对对,因为它这个是收钱的嘛,这种条款实际上违反社会公共利益的。

对这个条款继续分析会发现,白血病的发病率为十万分之三、四,按照这个比例来推算,收费保存的自体库即便储存了10万份脐血,将来可能派上用场的也只有三到四份。即使这三到四份,脐血库也可以灭失或毁损为理由进行最低赔偿。一道简单的算术题出现了,10万份脐血将带来16个亿的巨额收入,但他的赔偿只有不到10万元。由此可以看出,上海脐血库收费保存脐血,是披着公益、慈善的外衣,使用欺骗手段做着稳赚不赔的暴利生意。

正常的、合法的商业牟利本无可厚非,但是,上海脐血库在干细胞技术公司的操纵经营中至今还在做着明显的欺骗和违规行为。那么,有关监管部门是否全面了解上海脐血库经营中的严重问题?是否采取了具体、有效的措施进行监管?(记者郭静 张军 《南方周末》记者朱红军)

http://www.wsj.com/articles/SB10001424052702303887804579501500366071342

Inside the Private Umbilical Cord Blood Banking Business: Wall Street Journal Analysis Found Dirty Storage, Leaky Blood Samples and Firms Going Under

DIONNE SEARCEY and CHRISTOPHER S. STEWART

April 25, 2014 12:55 p.m. ET

Before giving birth two years ago, Whitney Ferrarese went back and forth trying to decide whether to save the blood from her baby’s umbilical cord, a peculiar but increasingly common American birth ritual.

Like every new parent, Ms. Ferrarese worried about the health of her firstborn. It was a long shot, but maybe stem cells from the cord blood held a miracle cure for a disease that might strike her baby in the years ahead.

Ms. Ferrarese trawled online message boards, where some mothers say it is a lifesaver and others call it snake oil. She and her husband talked it over with their doctor, friends and family before agreeing to pay $1,900 for a company to process and store the cryogenically frozen cord blood of their daughter, Iris.

“In the back of my head, I thought, ‘If we don’t do it, something’s going to happen and we’ll need it,’ ” said Ms. Ferrarese, of Houston. Since then, she said, many of her friends have done the same, and the 32-year-old mother plans to store the cord blood of a second daughter, expected in June.

The question of whether to pay for storage of a baby’s cord blood is now routinely asked of expectant parents in obstetrician offices and hospital delivery rooms. Many states have passed laws requiring that doctors tell expectant parents their options for cord blood: discard it; bank it privately; or donate it to a public bank, which like a blood or organ bank helps people in need. The harvesting and storage of stem cells from the blood of umbilical cords has surged in the past decade to a $4 billion global industry.

But a Wall Street Journal analysis of government inspections and a review of lawsuits in the U.S. found problems in the loosely regulated cord-blood-banking business, including dirty storage conditions, leaky blood samples and firms going out of business.

Some private cord-blood banks are essentially marketing websites that lure customers, collect fees, then outsource the processing and storage of what is touted as biological life insurance for children.

Harvesting stem cells from umbilical cord blood to treat disease has surged in recent years. An inside look at the Howard P. Milstein Cord Blood Program at the New York Blood Center.

The pitch for private storage is compelling to expectant parents. A child’s stem cells—a kind of genetic building block that may repair damaged blood, tissue or organs—are less likely to be rejected by the body than someone else’s cells. Researchers say chances are slim for finding a perfect match at public banks, which last year stored a total of 193,418 samples nationwide.

Stem cells from cord blood were first successfully transplanted into a 5-year-old boy, Matthew Farrow, to treat a rare blood disorder in 1988. He received his sister’s umbilical-cord blood cells, and his condition improved.

There have since been more than 30,000 cord-blood transplants world-wide to treat more than 70 diseases, according to estimates from Be The Match, a Minneapolis nonprofit bone marrow registry. Research is under way to see if stem cells can be used to treat brain injuries and some types of diabetes, the nonprofit said. Most of the transplants have been between donors and unrelated patients, using matching cord blood from public facilities, said Dr. Pablo Rubinstein, director of Howard P. Milstein National Cord Blood Program, a public cord bank, at New York Blood Center, and the longtime survival rate is about 50%.

ACTIONS AGAINST CORD-BLOOD BANKS

The Monterey County District Attorneyfiled a civil complaint alleging unfair business practices against cord-blood bank BioBancUSA in California state court in 2012. The complaint was triggered by a client worried about the availability of her son’s cord blood.

The FDA ordered the cord-blood bank Newborn Blood Banking Inc. to stop receiving or forwarding blood samples in February 2010, after an inspector months before reported finding dirt and dust in the room where cord blood was processed and stored, along with a dead bug on the floor.

In September 2009, the FDA orderedVista Cord LLC to stop receiving new cord-blood samples and stop sending out samples for use, after the agency had discovered a number of violations, including, among other things, missing records, a hole in the facility’s ceiling and trash throughout the processing and storage areas.

Most U.S. medical authorities support giving to public banks because the donated cord blood has a much higher likelihood of helping someone who is a close match, compared with the chances of children needing their own.

Private banks say they offer parents the security of holding on to their child’s cord blood in the rare instance it is needed—by some estimates, 1 in 2,700. The roughly three dozen private banks in the U.S. that store and freeze a newborn’s cord blood usually charge $2,000 or so up front, often with annual payments of about $125.

The number of cord-blood samples they store has quadrupled since 2004 to 1.7 million, a number expected to keep growing, according to BioInformant Worldwide LLC, a research firm. Last year, there were 1,102 cord-blood transfusions from public banks in the U.S., according to the Department of Health and Human Services. There are no similar figures for private banks.

While acknowledging that stem-cell science is still in its early stages, private cord-bank operators say it holds the potential to transform medicine.

“Talk to one of the thousand families or so who have had their own stem cells used on their child for cerebral palsy or autism in a clinical trial who feel they have seen drastic improvement in that kid, and ask them if it was worth it,” said Geoff Crouse, chief executive officer of Cord Blood Registry, the largest private bank in the U.S., storing about 500,000 cord-blood samples.

Cord-blood handling is a delicate process. After doctors collect the blood—three ounces is average, they say—it is shipped in insulated containers to arrive within 48 hours at a lab where workers separate the stem cells.

The blood is placed into sterile bags or vials and stored at about minus 320 degrees Fahrenheit, frozen in the vapors of liquid nitrogen. If accidentally thawed, the blood can’t be refrozen without spoiling the sample, researchers say, raising the stakes on proper storage.

Duke University’s Joanne Kurtzberg, a leading cord-blood researcher and clinician, said in the past few years she has rejected several hundred samples of cord blood from the estimated 2,000 she has received from private banks to use in clinical studies. Some of the samples weren’t sterile or hadn’t been tested for contaminants or diseases, she said; others didn’t have enough cells to be useful.

In one case at Duke, Lindsay Bays was ready to drive her 18-month-old son, Luke, to join in a 2009 clinical study of cord blood for the treatment of cerebral palsy. Their suitcases were packed when the phone rang with bad news: The toddler’s cord blood had arrived mislabeled, a nurse said, and there was no telling whose it was. Luke couldn’t participate in the study.

“It felt like death,” Ms. Bays said. “You have all these hopes and you feel like you have a chance. You never get that chance back.”

When Ms. Bays signed up with the company CorCell in 2007 to store her son’s cord blood the private bank didn’t have its own lab. Luke’s cord blood bounced from one blood bank to another, according to a lawsuit filed by the Bays against CorCell in a West Virginia federal court. The family has since dropped the suit, and CorCell, which has become a subsidiary of Cord Blood America Inc., has denied any wrongdoing. CorCell currently operates its own storage freezers.

Luke Bays, now 7 years old, has learned to walk, his mother said, but still suffers the symptoms of cerebral palsy.

The Food and Drug Administration each year inspects roughly a fifth of the approximately 2,700 facilities in the U.S. that store blood, sperm and other human tissue. The FDA’s monitoring of private cord-blood banks is focused on preventing the spread of infectious diseases, rather than making sure the banks can deliver on what they promise.

The government requires public banks to license the cord blood, which entails copious documentation on processing, storage and sterility—and a site inspection before opening. By contrast, the FDA requires private banks only to register their company name and address, and say what they intend to do with the blood.

“We don’t have a particular goal or statutory requirement” for private banks, said Mary Malarkey, director of the FDA’s office of compliance and biologics quality, who noted the companies are expected to follow rules for safely handling the cord blood.

The agency carries out surprise inspections on public and private banks, but it is difficult for consumers to see those results. The FDA’s online database offers scant details about its inspection findings. They also can be confusing. Some entries, for example, are listed under a company’s corporate owner rather than the name of the bank. Detailed information can be obtained only through an open-records request, the FDA said.

A limited number of inspection reports reviewed by the Journal reveal problems. In July 2009, for example, FDA investigator Jason Abel walked into the private cord-blood bank Vista Cord LLC in Starkville, Miss., and found dead insects, dirt and trash where cord blood was processed and stored.

In a notice to the company, the FDA said freezer temperatures weren’t routinely monitored, and it was unclear whether equipment had been cleaned after processing cord blood. There were no records whether some donors had been tested for diseases, the notice said. Mr. Abel also found a hole in the ceiling above the area where blood was processed.

Vista Cord’s owner, Aubrey Brian Allen, said the inspector arrived the day he was moving his lab into a bigger space and he wasn’t processing any blood at the time. The FDA’s findings were wrong, he said: “From the report, it looks like a horror story. My own child’s cord blood was in there.”

The FDA rejected the company’s plan to correct the problem. In September 2009, the agency ordered Vista Cord to stop receiving new cord-blood samples or sending out samples.

Mr. Allen and the FDA worked with another private bank, FamilyCord, to take over storage of Vista Cord’s 500 samples in 2010. Soon after, FamilyCord hired Mr. Allen to promote cord-blood storage at obstetricians’ offices.

Around the same time, the FDA took similar action against Newborn Blood Banking Inc., a private cord-blood bank located on the same acre of land as the owner’s house in Land O’ Lakes, Fla. The FDA in a letter reported dust and dirt in the room where cord blood was processed and stored, as well as a dead bug by the liquid-nitrogen-cooled freezer. Donor records were incomplete, the agency noted, and the firm was missing written procedures for cleaning or long-term storage.

The FDA ruled the violations posed a “danger to health” and ordered Newborn to stop receiving or forwarding blood samples. Newborn owner Jon Suits said in an interview the FDA action was a surprise, and he was working with the agency to become compliant again. The FDA allowed Newborn to continue storing cord blood, he said, and none of his customers moved to other banks.

Reliability became an issue for Crystal Prince when her 14-month-old daughter, Trinity, stopped speaking in 2011 and lost movement in one leg. Doctors said the young girl might have a terminal genetic disease. “The first thing I thought was, ‘What about the cord blood?’ ” Ms. Prince said.

She began phoning BioBancUSA, where she had paid about $2,000 to store the cord blood of Trinity’s older brother. For days, no one answered.

Ms. Prince eventually learned the Monterey, Calif., company was going out of business. There was no longer a trained or certified laboratory technician monitoring the temperature-controlled tank for the frozen cord blood, according to a 2012 civil complaint filed by the Monterey County District Attorney in California state court. The complaint, triggered by Ms. Prince’s situation, alleged unfair business practices.

Ms. Prince said her son’s cord blood was transferred to FamilyCord, which conducted tests from samples of other BioBancUSA clients. The samples were found to be unspoiled, but Ms. Prince said there was no way to know for sure the condition of her son’s blood.

A lawyer for BioBancUSA chief executive officer Robert Hayner said the cord blood was never at risk and denied any wrongdoing alleged in the civil complaint, which is pending.

ENLARGE

Private bank Cord Blood Registry stores its half million cord-blood samples at a laboratory in Tucson, Ariz., lined with bullet-resistant glass. The company advertises that ongoing investments in its lab and storage facility “help ensure the long-term safety and viability of your newborn’s stem cells.”

An FDA inspector found that some cord-blood samples had arrived at the lab in 2008 and 2009 leaking blood, posing a contamination threat. Doctors or nurses in a handful of cases apparently put the blood in bags they had inadvertently sliced in the delivery room, according to an FDA inspection report. Other times, blood bags had faulty sealing, the agency noted.

Mr. Crouse, the company’s chief executive, said the problem has been addressed.

In 2005, a newborn’s cord-blood sample en route to Cord Blood Registry was destroyed on the tarmac at a Dallas airport when a gust of wind blew the container off a luggage cart and a truck ran over it. “Sometimes this stuff is going to happen and we empathize with our clients,” Mr. Crouse said, noting that such problems were rare and the company now uses crush-proof boxes.

Ms. Malarkey, of the FDA, said the government in 2009 had found problems in the industry, but it has since improved. At the time, Ms. Malarkey voiced concerns about the reliability of long-term storage at private banks. The FDA these days encourages parents to donate cord blood to a public bank if they aren’t going to store it for their own use.

The American Academy of Pediatrics has cautioned its doctor members to be wary of unsubstantiated claims about the healing power of cord blood.

Dr. Bertram Lubin, an author of the academy’s policy on the issue, said: “I encourage families to use that money that you would use for private banking for a good stroller or car seat.”

http://www.business-standard.com/article/news-ians/private-cord-blood-banks-are-fooling-the-public-say-doctors-115042500241_1.html

Private cord blood banks are fooling the public, say doctors

IANS  |  Bengaluru 

April 25, 2015 Last Updated at 13:30 IST

Cord blood banking (CBB) with dubious benefits has become a money-making scam in India and needs tighter control to protect gullible parents from being exploited, top medical researchers say.

Blood collected from umbilical chord after child birth is a rich source of stem cells similar to those in bone marrow. These cells could some day be used as treatment if the child ever falls ill with certain diseases.

The business of harvesting and storage of cord blood for future use has surged in the past decade into big business with 15 private banks offering this service. They target expectant mothers by touting cord blood as a form of “insurance” in case their children ever get sick.

The storage does not come cheaply. It costs between Rs.50,000 and Rs.100,000, and some banks charge an annual fee. With India reporting 25 million or more child births a year, CBB is viewed by the industry as a cash cow.

LifeCell, which set up shop in Chennai in 2004, claims it had over 100,000 subscribers and Cryo Stemcell in Bengaluru says it has 30,000. Others are not behind.

However, unethical marketing tactics and inflated promises by these largely unregulated banks have alarmed top stem cell researchers and professional bodies of gynaecologists.

“It is time to restrict the rampant commercialization of CBB,” Jyothsna Rao, Secretary of the Bengaluru-based Society of Regenerative Medicine and Tissue Engineering, told IANS.

“The government needs to establish a high powered committee to look at this menace at the earliest,” says Satish Totey, a leading stem cell researcher and CEO of Kasiak Research in Mumbai.

The original idea for CBB was for overcoming the difficulty of finding a right bone marrow donor for regeneration of blood cells, Rao said. “But this very useful adjunct to bone marrow transplantation has been reduced by some companies to the status of a cosmetic product.”

LifeCell, for instance, uses a prominent film star for endorsement and one bank in Bengaluru offers “attractive prizes” to mothers who bank with them.

“Several nasty marketing methods including bribing the doctors and nursing staff are used for recruiting donors,” says Rao. Hospitals too are part of the scam, adds Totey.

Last year, the Competition Commission of India fined a Mumbai hospital that was getting Rs.20,000 from a cord blood bank as commission for every patient referred to it.

While in the US and Britain operators cannot advertise cord blood as a “life insurance”, Totey said families in India were fooled by claims that it was a cure for all.

“Stem cell therapy for other than blood-related diseases and metabolic disorders are in the early phase of trials and remain only speculative,” he said.

“I have been very vocal against private banks making claims that are all futuristic except few of the conditions,” says Jayesh Sheth of the Foundation for Research in Genetics and Endocrinology in Ahmedabad.

In fact, the US Food and Drug Administration has approved the use of cord blood “only” for treatment of blood-related illnesses. It asks patients to “be skeptical if cord blood is being promoted for uses other than blood stem cell regeneration”.

There are other hard facts these banks do not reveal to their subscribers.

For instance, the cord blood of a newborn may not contain stem cells in sufficient numbers to be useful in adulthood, says Deepa Bhartiya, head of stem cell biology at the National Institute of Research in Reproduction in Mumbai.

Also, one’s own stem cells are not useful to treat genetic disorders as they will have the same genetic flaws that caused the disease in the first place.

“And no one really knows for how many years the banked cord blood will be usable,” adds Totey.

“Our operators in India do not check the viability before releasing the stem cells for transplant and nobody bothers to discard contaminated samples.”

LifeCell spokesperson Krithika Narayanan, however, denies this.

“Prior to release, the samples are tested for potency and viability through tests prescribed by the American Association of Blood Bank standards,” she told IANS.

According to Totey, there were very few documented cases of a child receiving his or her own banked cord blood as treatment although the sibling or a close relative may benefit from it.

Hence, private banking of cord blood may be considered “only if there is a high-risk family medical history of disease(s) currently treatable by cord blood”.

LifeCell admits that in ten years it released just 34 cord bloold units of which only five wer for autologus transplants for treating cerebral palsy. The rest were for transplants in patients who were not the donors.

In its 11 years of existence Bengaluru’s Cryo Stemcell released stem cells for 10 transplants, mostly in donors’s relatives.

“In fact cord blood stem cell transplant numbers in India are miniscule and they are mostly for cancer and thalassemia,” says Totey.

For all these reasons, Italy and France have banned private banking of cord blood. Both the American Academy of Paediatrics and the Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada discourage this practice while encouraging the storing in public banks that store cord blood free of cost and charge only when released for treatment.

“With public banks — where large number cord blood units from HLA (human leukocyte antigen) matched donors are possible to store — the benefits could reach a large patient population (besides the donor),” Rao said.

“Stored cord blood units to treat blood disorders can be done only with allogeneic (not one’s own) units, which could be sourced from a public cord blood bank.

“A panel of eminent gynaecologists discussed the issue of cord blood banking at our Society’s meeting in February and unanimously concluded that public banking is the only answer,” Rao said. “We are against the concept of private banking.” But who should promote public banks?

The Drug Controller General of India said that, being only a regulatory body, it was concerned only with licensing and not promoting them.

According to Totey, the issue was discussed earlier by the Department of Biotechnology and the Indian Council of Medical Research “but they were reluctant” to promote a public bank.

(K.S. Jayaraman can be contacted at killugudi@hotmail.com)

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